Erfahren Sie, wie sich Knochenstruktur und Knochenmasse nach langfristiger PPI-Anwendung verändern (BE-CAST)
28. März 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Wirkung einer Therapie mit chronischen Protonenpumpenhemmern auf die Knochenmineraldichte und die Knochenstruktur im mittleren bis späten Erwachsenenalter
Patienten mit schwerem saurem Reflux und/oder Barrett-Ösophagus wird empfohlen, Protonenpumpenhemmer (PPI) auf unbestimmte Zeit einzunehmen, um Komplikationen wie Strikturen oder die Entwicklung einer Art Speiseröhrenkrebs zu verhindern.
Kürzlich deuteten einige Studien darauf hin, dass die Einnahme dieser Medikamente über einen längeren Zeitraum Auswirkungen auf die Knochen haben könnte.
Daher ist es wichtig zu erfahren, ob diese Medikamente zu einem beschleunigten Knochenschwund führen können, damit wirksame Präventionsmaßnahmen für Patienten entwickelt werden können, die diese Medikamente bei säurebedingten Erkrankungen benötigen.
Mehrere Studien berichteten, dass bei Patienten, die über viele Jahre PPI erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Hüftfrakturen besteht.
Es ist jedoch unklar, ob dies daran liegt, dass die PPI eine verringerte Knochendichte verursachen, oder ob das erhöhte Risiko für Frakturen nichts mit PPI zu tun hat und darauf zurückzuführen ist, dass Patienten, die PPI benötigen, andere Krankheiten haben, die die erhöhten Frakturen verursachen.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sich Knochenstruktur und Knochenmasse nach längerer PPI-Anwendung verändern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Protonenpumpenhemmer (PPI) gehören zu den am häufigsten eingesetzten Medikamenten.
Es kommt immer häufiger vor, dass Patienten diese wirksamen Säureunterdrücker langfristig und kontinuierlich zur Behandlung der erosiven Ösophagitis, des Barrett-Ösophagus und zum Schutz vor Gastropathie im Zusammenhang mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln einnehmen.
Die PPI-Therapie führt zu erhöhten Serum-Gastrinspiegeln und kann die Aufnahme von Kalzium und lebensmittelgebundenem Vitamin B12 beeinträchtigen.
Eine PPI-induzierte Hypergastrinämie hat eine direkte trophische Wirkung auf die Nebenschilddrüsen und führt zu Nebenschilddrüsenhyperplasie, erhöhter Nebenschilddrüsenhormonsekretion und Knochenschwund.
Darüber hinaus sind sowohl eine Kalzium-Malabsorption als auch ein Vitamin-B12-Mangel mit einer verringerten Knochenmineraldichte (BMD) und einem erhöhten osteoporotischen Frakturrisiko verbunden.
In Übereinstimmung mit diesen Daten zeigten neuere Studien einen positiven Zusammenhang zwischen der PPI-Therapie und dem Risiko osteoporotischer Frakturen.
Die periphere quantitative Computertomographie (pQCT) kann eine dreidimensionale Strukturanalyse der trabekulären und kortikalen volumetrischen BMD (vBMD) und deren Abmessungen liefern.
Diese Daten sind für eine valide Beurteilung der Wirkung einer chronischen PPI-Therapie auf die Knochenfestigkeit zwingend erforderlich.
Die Forscher gehen davon aus, dass die PPI-Therapie zu einer verminderten kortikalen und trabekulären vBMD, kortikalen Dimensionen und Knochenstärke führt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Patienten, die eine langfristige, kontinuierliche PPI-Therapie wegen erosiver Ösophagitis oder Barrett-Ösophagus beginnen oder erhalten haben und die innerhalb der letzten drei Jahre diagnostiziert wurde.
- Patienten, die eine PPI-Therapie wegen gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) beginnen und innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn eine subjektive Verbesserung der Symptome zeigten. Diese Verbesserung wird entweder durch Dokumentation in ihrer Krankenakte oder durch ein Telefoninterview mit Genehmigung ihres Arztes beurteilt.
- Patienten, die eine PPI-Therapie zur Ulkusprophylaxe bei chronischem Aspirinkonsum beginnen.
- Patienten, die eine PPI-Therapie wegen extraösophagealer Manifestationen von GERD beginnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
- Männer zwischen 40 und 75 Jahren
- Barrett-Ösophagus und erosive Ösophagitis, diagnostiziert innerhalb der letzten drei Jahre, GERD oder saurer Reflux, chronische Einnahme von Aspirin
- Sie beginnen mit einer Langzeit-PPI-Therapie oder befinden sich derzeit in einer Langzeit-PPI-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause
- Männer unter 40 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Barrett-Ösophagus, erosive Ösophagitis, GERD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Volumetrische Knochenmineraldichte, gemessen durch pQCT
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie den PTH-Spiegel bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 3 Jahre
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Überwachen Sie die Veränderung des PTH-Spiegels, da eine langfristige PPI-Therapie Auswirkungen auf die Nebenschilddrüsen haben und die Sekretion des Parathormons (PTH) erhöhen kann.
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3 Jahre
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Messen Sie den Vitamin-B12-Spiegel bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 3 Jahre
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Niedrige B12-Spiegel wurden mit einer verringerten Knochenmineraldichte (BMD) sowie einem osteoporotischen Frakturrisiko in Verbindung gebracht
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 810599
- 1R01AR057102-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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