Чтобы узнать, как структура кости и костная масса изменяются после длительного использования ИПП (BE-CAST)
28 марта 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Влияние хронической терапии ингибиторами протонной помпы на минеральную плотность костей и структуру костей в среднем и позднем взрослом возрасте
Пациентам с тяжелым кислотным рефлюксом и/или пищеводом Барретта рекомендуется принимать ингибиторы протонной помпы (ИПП) на неопределенный срок, чтобы предотвратить такие осложнения, как стриктуры или развитие рака пищевода.
Недавно некоторые исследования показали, что прием этих препаратов в течение длительного времени может повлиять на кости.
Поэтому важно узнать, могут ли эти лекарства привести к ускоренной потере костной массы, чтобы можно было разработать эффективные профилактические меры для пациентов, которым требуются эти лекарства для состояний, связанных с кислотой.
В нескольких исследованиях сообщалось, что у пациентов, получающих ИПП в течение многих лет, может быть повышен риск переломов бедра.
Однако неясно, связано ли это с тем, что ИПП вызывают снижение плотности кости, или же повышенный риск переломов не имеет ничего общего с ИПП, а потому, что у пациентов, которым требуются ИПП, есть другие заболевания, которые вызывают увеличение количества переломов.
Цель исследования — изучить, как структура кости и костная масса изменяются после длительного применения ИПП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются одними из наиболее широко используемых лекарственных средств.
Пациенты все чаще принимают эти сильнодействующие кислотоподавляющие средства на долгосрочной и постоянной основе для лечения эрозивного эзофагита, пищевода Барретта и для защиты от гастропатии, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.
Терапия ИПП приводит к повышению уровня гастрина в сыворотке крови и может нарушать всасывание кальция и связанного с пищей витамина В12.
Индуцированная ИПП гипергастринемия оказывает прямое трофическое действие на паращитовидные железы, приводя к гиперплазии паращитовидных желез, увеличению секреции паратиреоидного гормона и потере костной массы.
Кроме того, как мальабсорбция кальция, так и дефицит витамина B12 связаны со снижением минеральной плотности костей (МПКТ) и повышенным риском остеопоротических переломов.
В соответствии с этими данными недавние исследования выявили положительную связь между терапией ИПП и риском остеопоротических переломов.
Периферическая количественная компьютерная томография (pQCT) может обеспечить трехмерный структурный анализ трабекулярной и кортикальной объемной МПК (vBMD) и размеров.
Эти данные необходимы для достоверной оценки влияния хронической терапии ИПП на прочность костей.
Исследователи предполагают, что терапия ИПП приводит к снижению кортикальной и трабекулярной vBMD, размерам коры и прочности костей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты, которые либо начинают, либо получают длительную непрерывную терапию ИПП по поводу эрозивного эзофагита или пищевода Барретта, диагностированных в течение последних трех лет.
- Пациенты, которые начинают терапию ИПП по поводу гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и продемонстрировали субъективное улучшение симптомов в течение 4 недель после начала терапии. Это улучшение будет оцениваться либо с помощью документации в их медицинской карте, либо посредством телефонного интервью с разрешения их врача.
- Пациенты, которые начинают терапию ИПП для профилактики язвы на фоне длительного приема аспирина.
- Пациенты, начинающие терапию ИПП по поводу внепищеводных проявлений ГЭРБ.
Описание
Критерии включения:
- женщины от 50 до 75 лет
- мужчины от 40 до 75 лет
- Пищевод Барретта и эрозивный эзофагит, диагностированные в течение последних трех лет, ГЭРБ или кислотный рефлюкс, постоянный прием аспирина
- Начало длительной терапии ИПП или в настоящее время длительная терапия ИПП
Критерий исключения:
- Женщины в пременопаузе
- мужчины до 40 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пищевод Барретта, эрозивный эзофагит, ГЭРБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объемная минеральная плотность кости, измеренная с помощью pQCT
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерять уровни ПТГ при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: 3 года
|
контролировать изменение уровня ПТГ, поскольку длительная терапия ИПП может оказывать влияние на паращитовидные железы, повышая секрецию паратиреоидного гормона (ПТГ).
|
3 года
|
|
измерять уровень витамина B12 при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: 3 года
|
низкие уровни B12 были связаны со снижением минеральной плотности костей (МПКТ), а также с риском остеопоротических переломов.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 810599
- 1R01AR057102-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .