Opi kuinka luun rakenne ja massa muuttuvat pitkäaikaisen PPI:n käytön jälkeen (BE-CAST)
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Kroonisen protonipumppuinhibiittorihoidon vaikutus luun mineraalitiheyteen ja luun rakenteeseen keski- ja myöhäisessä aikuisiässä
Potilaille, joilla on vaikea happorefluksi ja/tai Barrettin ruokatorvi, suositellaan ottamaan protonipumpun estäjiä (PPI) määräämättömän ajan komplikaatioiden, kuten ahtaumien tai ruokatorven syövän kehittymisen, estämiseksi.
Äskettäin jotkut tutkimukset ehdottivat, että näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi vaikuttaa luuhun.
Siksi on tärkeää tietää, voivatko nämä lääkkeet johtaa kiihtyneeseen luukatoamiseen, jotta voidaan kehittää tehokkaita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä potilaille, jotka tarvitsevat näitä lääkkeitä happoihin liittyviin sairauksiin.
Useat tutkimukset raportoivat, että PPI-lääkkeitä useiden vuosien ajan saaneilla potilailla saattaa olla lisääntynyt lonkkamurtumien riski.
On kuitenkin epäselvää, johtuuko tämä siitä, että PPI-lääkkeet vähentävät luun tiheyttä vai onko murtumariskillä mitään tekemistä PPI-lääkkeiden kanssa, vaan siitä, että PPI-lääkkeitä tarvitsevilla potilailla on muita sairauksia, jotka aiheuttavat lisääntynyttä murtumaa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten luun rakenne ja massa muuttuvat pitkäaikaisen PPI-käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Protonipumpun estäjät (PPI) ovat yleisimmin käytettyjä lääkkeitä.
On yhä yleisempää, että potilaat käyttävät näitä tehokkaita happoja vähentäviä aineita pitkällä aikavälillä ja jatkuvasti erosiivisen ruokatorven tulehduksen, Barrettin ruokatorven ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman gastropatian suojaamiseksi.
PPI-hoito johtaa seerumin gastriinipitoisuuden nousuun ja voi heikentää kalsiumin ja ravintoon sitoutuneen B12-vitamiinin imeytymistä.
PPI:n aiheuttamalla hypergastrinemialla on suora troofinen vaikutus lisäkilpirauhasrauhasiin, mikä johtaa lisäkilpirauhasen liikakasvuun, lisäkilpirauhashormonin erittymiseen ja luukadoon.
Lisäksi sekä kalsiumin imeytymishäiriö että B12-vitamiinin puutos liittyvät alentuneeseen luun mineraalitiheyteen (BMD) ja lisääntyneeseen osteoporoottisten murtumariskiin.
Näiden tietojen mukaisesti viimeaikaiset tutkimukset paljastivat positiivisen yhteyden PPI-hoidon ja osteoporoottisten murtumien riskin välillä.
Perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) voi tarjota kolmiulotteisen rakenneanalyysin trabekulaarista ja aivokuoren volumetrisesta BMD:stä (vBMD) ja mitoista.
Nämä tiedot ovat välttämättömiä kroonisen PPI-hoidon vaikutuksen luun lujuuteen arvioimiseksi.
Tutkijat olettavat, että PPI-hoito johtaa aivokuoren ja trabekulaarisen vBMD:n, aivokuoren mittojen ja luun vahvuuden vähenemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, jotka joko aloittavat tai ovat saaneet pitkäaikaista jatkuvaa PPI-hoitoa erosiiviseen esofagiittiin tai Barrettin ruokatorveen, joka on diagnosoitu viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka aloittavat gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) PPI-hoidon ja joiden oireet ovat parantuneet subjektiivisesti 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Tämä parannus arvioidaan joko heidän potilastietonsa dokumenttien tai puhelinhaastattelun kautta lääkärin luvalla.
- Potilaat, jotka aloittavat PPI-hoidon haavan ehkäisyyn kroonisen aspiriinin käytön yhteydessä.
- Potilaat, jotka aloittavat PPI-hoidon GERD:n ekstraesofageaalisten ilmentymien vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75-vuotiaat naiset
- 40-75-vuotiaat miehet
- Barrettin ruokatorvi ja kuluneen kolmen vuoden aikana diagnosoitu eroosiivinen esofagiitti, GERD tai happorefluksi, krooninen aspiriini
- Pitkäkestoisen PPI-hoidon aloittaminen tai tällä hetkellä pitkäaikaisessa PPI-hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- alle 40-vuotiaat miehet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Barrettin ruokatorvi, eroosiivinen ruokatorvitulehdus, GERD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Volumetrinen luun mineraalitiheys mitattuna pQCT:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa PTH-tasot jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraa PTH-tasojen muutoksia, koska pitkäaikainen PPI-hoito voi vaikuttaa lisäkilpirauhasiin ja lisätä lisäkilpirauhashormonin (PTH) eritystä.
|
3 vuotta
|
|
mittaa B12-vitamiinitasot jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
alhainen B12-taso on yhdistetty alentuneeseen luun mineraalitiheyteen (BMD) sekä osteoporoottisten murtumariskiin
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810599
- 1R01AR057102-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .