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腸瘻造設術のある乳児への経腸微脂質と魚油の早期提供 (EMLFO)

2018年8月13日 更新者:Wake Forest University

腸瘻造設術を有する乳児における微脂質と魚油の組み合わせによる腸内脂質の早期補給

壊死性腸炎(NEC)と腸穿孔は未熟児によく見られます。 多くの場合、死んだ腸を除去し、人工肛門(乳児の腹部に一時的に腸の開口部を作る)を形成するために手術が必要になります。 オストミのある乳児は食物をうまく消化、吸収することができないため、血流を通じて栄養、つまり親の栄養(PN)を受け取らなければなりません。 しかし、PN への長期依存は肝臓と腸に深刻な損傷を与える可能性があります。 したがって、腸を介して栄養を与えること、つまり経腸栄養が、ストーマのある乳児の主な治療法となります。

腸内脂肪、特に多価不飽和脂肪酸 (PUFA) は、腸切除後 24 ~ 48 時間で始まる腸粘膜の適応を刺激するのに最も有益です。 さらに、未熟腸は成長速度が速いです。 人工肛門のある乳児に比較的低脂肪の食事を与えるという現在の臨床実践では、乳児の高い代謝ニーズを満たせない可能性があります。

研究者らは、n-6 PUFA と n-3 PUFA の適切なバランスを維持するために、MicroLipid® (ML、n-6 PUFA) と魚油 (FO、n-3 PUFA) を早期に補給して食事の脂肪含有量を増やすと、次のような可能性があると仮説を立てています。 i) 腸の適応と乳児の成長を改善する。 (ii) PN の使用を減らす。 (iii) 人工肛門のある乳児の肝障害および/または胆汁うっ滞(黄疸)を予防します。

調査の概要

詳細な説明

これは、次の 2 つのグループによる介入的ランダム化非盲検対照試験です。

治療群: ML および FO による腸内脂質の早期補給。対照群:日常的なケア。

この研究の主な目的は、短腸症候群またはストーマの乳児がバランスの取れたn6を補充した経腸栄養から有益な成長効果を経験するという仮説を検証する大規模なランダム化試験のその後の計画と実施に役立つパイロットデータを取得することです。 /n-3 PUFA、シンプルで安価な非侵襲的介入。 このパイロット研究では、PUFA を補充した経腸栄養の安全性を確認し、必要な経腸栄養と非経口栄養の期間と量を確立し、腸の適応に重要な役割を果たす 4 つの重要な遺伝子の発現を測定することによって乳児の成長と腸の適応に与える影響を判定します。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • WFUHS Brenner Children's Hospital NICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 空腸瘻造設術または回腸瘻造設術(NEC、腸穿孔、中腸捻転(腸のねじれ)、閉鎖またはその他の消化器手術による)によりBCH NICUに入院している乳児(年齢範囲:新生児から生後2か月)。
  • 腸瘻造設術の設置日から少なくとも 21 日間、完全または部分的な PN が必要と予想される人。と
  • 腸瘻造設後4日以内に経腸栄養を受けている

除外基準:

  • 人工肛門のある乳児。
  • 腸瘻を有する乳児ですが、

    • 親から書面によるインフォームドコンセントを得ることができない。
    • 先天性肝臓または腎臓、または代謝性疾患の存在;と
    • 胃分裂、臍ヘルニア、肛門無孔症、周産期仮死によるストーマ造設
    • ストーマ設置後 28 日間経腸栄養を開始できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
治療群には、MicroLipid と魚油の経腸補給が早期に行われます。
治療群の乳児は、20 ml/kg/日の経腸栄養に耐える前に、対照群と同じ栄養サポートを受けます。 その後、飼料が 1 日あたり 30 ml/kg に達した時点で研究用油が与えられます。
アクティブコンパレータ:対照群
日常のお手入れ
日常のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の栄養補給から腸再吻合までの PN (イリノイ州イントラリピッドを含む) への曝露の平均期間
時間枠:3年まで
我々は、ML/FO を受けている乳児の PN/IL への平均曝露期間は、通常のケアを受けている乳児よりも短いであろうという仮説を立てています。 ML/FO を受けている乳児における経腸栄養と非経口栄養の比率は、通常のケアを受けている乳児よりも高くなります。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食開始から再吻合までの平均体重増加 (g/日)
時間枠:3年まで
ML/FOを受けている乳児の平均体重増加は、通常のケアを受けている乳児の平均体重増加よりも大きくなるという仮説を立てています。
3年まで
オストミー設置後の最初の授乳から再吻合までの間に通常のケアを受けているグループに対する ML/FO を受けた乳児の抱合型ビリルビンとオストミー排出量の平均レベル
時間枠:3年まで
W は、ML/FO を受けている乳児の抱合型ビリルビンの平均レベルとストーマ排出量は、通常のケアを受けている乳児よりも低いだろうと仮説を立てています。
3年まで
食事の脂肪とタンパク質の吸収、摂食開始から再吻合まで
時間枠:3年まで

授乳開始後、週に 1 回、24 時間便 (ストーマからの) を採取します。 便の脂肪とた​​んぱく質を測定します。 食事の脂肪およびタンパク質の吸収は、経腸食餌の脂肪またはタンパク質からそれぞれ糞便の脂肪またはタンパク質を差し引くことによって計算されます。

我々は、経腸ML/FOを受けている乳児は、摂食開始から再吻合までの日常的なケアを受けている乳児よりも食事による脂肪とタンパク質の吸収が高いと仮説を立てています。

3年まで
腸の適応に重要な役割を果たす 4 つの重要な遺伝子の発現
時間枠:4年まで
小腸における 4 つの遺伝子、ペプチド YY (PYY)、頂端ナトリウム依存性胆汁酸輸送 (ASBT)、グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2)、および CD36 または脂肪酸トランスロカーゼ (FAT) の RNA 発現が測定されます。ストーマおよび遠位粘膜瘻部位からの両方のサンプルで。
4年まで
生後 18 ~ 24 か月の、ML/FO を受けた乳児と通常のケアを受けた乳児における神経発達の結果と成長。
時間枠:4.5年まで
我々は、経腸ML/FOの早期サプリメントは、生後18~24カ月で通常のケアを受けている乳児と比較して、ML/FOを受けている乳児の神経発達の結果と成長に悪影響を及ぼさないと仮説を立てている。
4.5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Qing Yang, MD, PhD、Wake Forest Univeristy Health Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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