Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tilførsel av enteralt mikrolipid og fiskeolje til spedbarn med enterostomi (EMLFO)

13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Tidlig tilskudd av enteralt lipid med kombinasjon av mikrolipid og fiskeolje hos spedbarn med enterostomi

Nekrotiserende enterokolitt (NEC) og intestinal perforasjon er vanlig hos premature spedbarn. Ofte er det nødvendig med kirurgi for å fjerne den døde tarmen og lage en stomi (en midlertidig tarmåpning på spedbarnets mage). Spedbarn med stomi kan ikke fordøye og absorbere mat godt, og må få næring gjennom blodstrømmen, det vil si foreldrenæring (PN). Imidlertid kan langvarig avhengighet av PN alvorlig skade leveren og tarmen. Derfor er det å gi næring gjennom tarmen, dvs. enteral ernæring, den primære behandlingen for spedbarn med stomi.

Enteralt fett, spesielt flerumettede fettsyrer (PUFA), er mest fordelaktig for å stimulere tarmslimhinnetilpasning, som begynner 24 til 48 timer etter tarmreseksjon. I tillegg har den premature tarmen en rask veksthastighet. Det er sannsynlig at dagens kliniske praksis med å gi en relativt lav-fett diett til spedbarn med stomi kanskje ikke dekker deres høye metabolske behov.

Etterforskerne antar at å øke fettinnholdet i kosten ved tidlig tilskudd med MicroLipid® (ML, n-6 PUFA) og fiskeolje (FO, n-3 PUFA) for å bevare den riktige balansen mellom n-6 og n-3 PUFA, kan ( i) forbedre tarmtilpasning og spedbarnsvekst; (ii) redusere bruken av PN; og (iii) forhindre leverskade og/eller kolestase (gulsott) hos spedbarn med stomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en intervensjonell randomisert åpen kontrollert studie med to grupper:

Behandlingsgruppe: tidlig tilskudd av enteralt lipid med ML og FO; Kontrollgruppe: rutinemessig pleie.

Hovedmålet med denne studien er å skaffe pilotdata som vil informere den påfølgende utformingen og gjennomføringen av en stor, randomisert studie som vil teste hypotesen om at spedbarn med korttarmssyndrom eller stomi vil oppleve gunstige veksteffekter fra enteral ernæring supplert med balansert n6 /n-3 PUFA, en enkel, rimelig og ikke-invasiv intervensjon. Denne pilotstudien vil bekrefte sikkerheten til PUFA-supplert enteral ernæring, fastslå lengden og mengden enteral versus parenteral ernæring som kreves, og bestemme innvirkningen på spedbarns vekst og tarmtilpasning ved å måle uttrykk for fire nøkkelgener som spiller en avgjørende rolle i tarmtilpasning .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • WFUHS Brenner Children's Hospital NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn (aldersgruppe: nyfødt til 2 måneder gammel) som er innlagt på BCH NICU med jejunostomi eller ileostomi (fra kirurgisk inngrep for NEC, tarmperforering, midgut volvulus (vridd tarm), atresi eller annen gastrointestinal kirurgi);
  • som forventes å trenge hel eller delvis PN i minst 21 dager fra dagen for enterostomiplassering; og
  • har fått enteral ernæring ≤ 4 dager siden enterostomiplassering

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn med kolostomi;

  • spedbarn med enterostomi men

    • ute av stand til å innhente skriftlig informert samtykke fra foreldre;
    • tilstedeværelse av medfødt lever- eller nyre- eller metabolske sykdommer; og
    • stomi forårsaket av gastroschisis, omphalocele, imperforert anus og perinatal asfyksi
    • ute av stand til å starte enteral mating etter 28 dager med stomiplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsarmen gis tidlig enteralt tilskudd med MicroLipid og fiskeolje.
Kosttilskudd: MicroLipid og fiskeolje
Spedbarn i behandlingsarmen vil få samme ernæringsstøtte som kontrollgruppen før de tåler enteral fôring med 20 ml/kg/dag. Deretter vil de få studieoljer når fôret når 30 ml/kg/dag.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rutinemessig omsorg
Annen: Rutinemessig omsorg
Rutinemessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av eksponering for PN (inkludert Intralipid, IL) mellom innledende fôring og tarmreanastomose
Tidsramme: opptil tre år
Vi antar at den gjennomsnittlige varigheten av eksponering for PN/IL for spedbarn som mottar ML/FO vil være mindre enn for spedbarn som mottar vanlig omsorg. Forholdet mellom enteral og parenteral ernæring hos spedbarn som får ML/FO vil være større enn for spedbarn som får vanlig omsorg.
opptil tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vektøkning (g/dag) fra start av fôring til reanastomose
Tidsramme: opptil tre år
Vi antar at den gjennomsnittlige vektøkningen hos spedbarn som får ML/FO vil være større enn for spedbarn som får vanlig omsorg.
opptil tre år
Gjennomsnittlig nivå av konjugert bilirubin og stomiproduksjon hos spedbarn som får ML/FO til gruppen som mottar vanlig pleie mellom den første matingen etter plassering av stomi og reanastomose
Tidsramme: opptil tre år
Vi antar at det gjennomsnittlige nivået av konjugert bilirubin og stomiproduksjon hos spedbarn som får ML/FO vil være lavere enn for spedbarn som får vanlig omsorg.
opptil tre år
Fett- og proteinabsorpsjon i kosten, fra igangsetting av fôring til reanastomose
Tidsramme: opptil tre år

Tjuefire timers avføring (fra stomi) vil bli samlet en gang per uke etter påbegynt fôring. Fekalt fett og protein vil bli målt. Fett- og proteinabsorpsjon i kosten vil bli beregnet ved å trekke fekalt fett eller protein fra henholdsvis enteralt fett eller protein i kosten.

Vi antar at spedbarn som får enteral ML/FO vil ha høyere fett- og proteinabsorpsjon i kosten enn spedbarn som mottar rutinemessig omsorg fra igangsetting av fôring til reanastomose.
opptil tre år
Uttrykk av fire nøkkelgener som spiller en avgjørende rolle i tarmtilpasning
Tidsramme: opptil fire år
RNA-ekspresjon av fire gener i tynntarmen, peptid YY (PYY), apikal natriumavhengig gallesyretransport (ASBT), glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) og CD36 eller fettsyretranslokase (FAT), vil bli målt i både prøver fra stomi og distale slimfistelsteder.
opptil fire år
Nevroutviklingsutfall og vekst hos spedbarn som mottar ML/FO vs. hos spedbarn som mottar vanlig omsorg ved 18-24 måneders alder.
Tidsramme: opptil 4,5 år
Vi antar at det tidlige tilskuddet av enteral ML/FO ikke vil ha noen negativ effekt på nevroutviklingsresultater og vekst hos spedbarn som mottar ML/FO sammenlignet med spedbarn som mottar vanlig omsorg i alderen 18-24 måneder.
opptil 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00011501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere