Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig tillförsel av enteral mikrolipid och fiskolja till spädbarn med enterostomi (EMLFO)

13 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University

Tidig tillskott av enteral lipid med kombination av mikrolipid och fiskolja hos spädbarn med enterostomi

Nekrotiserande enterokolit (NEC) och intestinal perforation är vanliga hos för tidigt födda barn. Ofta behövs operation för att ta bort den döda tarmen och skapa en stomi (en tillfällig tarmöppning på barnets buk). Spädbarn med stomi kan inte smälta och absorbera maten väl och måste få näring genom blodbanan, d.v.s. föräldrarnas näring (PN). Långvarigt beroende av PN kan dock allvarligt skada levern och tarmen. Därför är att ge näring genom tarmen, dvs enteral näring, den primära behandlingen för spädbarn med stomi.

Enterala fetter, särskilt fleromättade fettsyror (PUFA), är mest fördelaktiga för att stimulera anpassning av tarmslemhinnan, som börjar 24 till 48 timmar efter tarmresektion. Dessutom har den för tidigt födda tarmen en snabb tillväxthastighet. Det är troligt att den nuvarande kliniska praxisen att ge en relativt låg fetthalt diet till spädbarn med stomi kanske inte uppfyller deras höga metaboliska behov.

Utredarna antar att ökad fetthalt i kosten genom tidigt tillskott med MicroLipid® (ML, n-6 PUFA) och fiskolja (FO, n-3 PUFA) för att bevara den korrekta balansen mellan n-6 och n-3 PUFA, kan ( i) förbättra tarmanpassning och spädbarns tillväxt; (ii) minska användningen av PN; och (iii) förhindra leverskador och/eller kolestas (gulsot) hos spädbarn med stomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en interventionell randomiserad öppen kontrollerad studie med två grupper:

Behandlingsgrupp: tidigt tillskott av enteral lipid med ML och FO; Kontrollgrupp: rutinvård.

Det primära målet med denna studie är att erhålla pilotdata som kommer att informera den efterföljande designen och genomförandet av en stor, randomiserad studie som kommer att testa hypotesen att spädbarn med korttarmssyndrom eller stomi kommer att uppleva gynnsamma tillväxteffekter från enteral nutrition kompletterad med balanserad n6 /n-3 PUFA, en enkel, billig och icke-invasiv intervention. Denna pilotstudie kommer att bekräfta säkerheten hos PUFA kompletterad enteral nutrition, fastställa längden och mängden enteral kontra parenteral näring som krävs, och bestämma effekten på spädbarns tillväxt och tarmanpassning genom att mäta uttrycket av fyra nyckelgener som spelar en avgörande roll i tarmanpassningen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • WFUHS Brenner Children's Hospital NICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn (åldersintervall: nyfödda till 2 månader gamla) som är inlagda på BCH NICU med en jejunostomi eller ileostomi (från kirurgiskt ingrepp för NEC, tarmperforation, midgut volvulus (tvinnad tarm), atresi eller annan gastrointestinal kirurgi);
  • som förväntas behöva fullständig eller partiell PN under minst 21 dagar från dagen för enterostomiplacering; och
  • har fått enteral matning ≤ 4 dagar efter enterostomiplacering

Exklusions kriterier:

  • spädbarn med kolostomi;

  • spädbarn med enterostomi men

    • inte kan erhålla skriftligt informerat samtycke från förälder;
    • förekomst av medfödd lever- eller njursjukdom eller metabola sjukdomar; och
    • stomi orsakad av gastroschisis, omphalocele, imperforerad anus och perinatal asfyxi
    • oförmögen att initiera enteral matning efter 28 dagars stomiplacering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandlingsarmen ges tidigt enteralt tillskott med MicroLipid och Fiskolja.
Kosttillskott: MicroLipid och fiskolja
Spädbarn i behandlingsarmen kommer att få samma näringsstöd som kontrollgruppen innan de tolererar enteral matning med 20 ml/kg/dag. Sedan får de studieoljor när fodret når 30 ml/kg/dag.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Rutinvård
Övrig: Rutinvård
Rutinvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig exponeringstid för PN (inklusive Intralipid, IL) mellan den första matningen och tarmreanastomos
Tidsram: upp till tre år
Vi antar att den genomsnittliga exponeringstiden för PN/IL för de spädbarn som får ML/FO kommer att vara mindre än för spädbarn som får vanlig vård. Förhållandet mellan enteral och parenteral näring hos spädbarn som får ML/FO kommer att vara större än för spädbarn som får vanlig vård.
upp till tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig viktökning (g/dag) från påbörjad matning till reanastomos
Tidsram: upp till tre år
Vi antar att den genomsnittliga viktökningen hos spädbarn som får ML/FO kommer att vara större än för spädbarn som får vanlig vård.
upp till tre år
Genomsnittlig nivå av konjugerat bilirubin och stomiproduktion hos spädbarn som får ML/FO till gruppen som får vanlig vård mellan den initiala matningen efter stomiplacering och reanastomos
Tidsram: upp till tre år
W antar att den genomsnittliga nivån av konjugerat bilirubin och stomiproduktion hos spädbarn som får ML/FO kommer att vara lägre än för spädbarn som får vanlig vård.
upp till tre år
Fett- och proteinabsorption i kosten, från initiering av matning till reanastomos
Tidsram: upp till tre år

Tjugofyra timmars avföring (från stomi) kommer att samlas in en gång i veckan efter påbörjad matning. Fekalt fett och protein kommer att mätas. Fett- och proteinabsorption i kosten kommer att beräknas genom att subtrahera fekalt fett eller protein från enteralt fett respektive protein.

Vi antar att spädbarn som får enteral ML/FO kommer att ha högre fett- och proteinabsorption i kosten än spädbarn som får rutinmässig vård från initiering av matning till reanastomos.
upp till tre år
Uttryck av fyra nyckelgener som spelar en avgörande roll i tarmens anpassning
Tidsram: upp till fyra år
RNA-uttryck av fyra gener i tunntarmen, peptid YY (PYY), apikal natriumberoende gallsyratransport (ASBT), glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) och CD36 eller fettsyratranslokas (FAT), kommer att mätas i både prover från stomi och distala slemhinnor fistelställen.
upp till fyra år
Neuroutvecklingsresultat och tillväxt hos spädbarn som får ML/FO jämfört med spädbarn som får vanlig vård vid 18-24 månaders ålder.
Tidsram: upp till 4,5 år
Vi antar att det tidiga tillskottet av enteral ML/FO inte kommer att ha någon negativ effekt på neuroutvecklingsresultaten och tillväxten hos spädbarn som får ML/FO jämfört med spädbarn som får vanlig vård vid 18-24 månaders ålder.
upp till 4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00011501

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera