Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné poskytování enterálních mikrolipidů a rybího oleje kojencům s enterostomií (EMLFO)

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Včasná suplementace enterálních lipidů kombinací mikrolipidů a rybího oleje u kojenců s enterostomií

Nekrotizující enterokolitida (NEC) a střevní perforace jsou běžné u předčasně narozených dětí. Často je nutná operace k odstranění mrtvého střeva a vytvoření stomie (dočasný střevní otvor na břiše dítěte). Kojenci se stomiky nemohou dobře trávit a vstřebávat potravu a musí přijímat výživu prostřednictvím krevního oběhu, tedy rodičovskou výživu (PN). Dlouhodobá závislost na PN však může vážně poškodit játra a střeva. Proto je podávání výživy prostřednictvím střeva, tj. enterální výživa, primární léčbou pro kojence se stomiky.

Enterální tuky, zejména polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), jsou nejpřínosnější při stimulaci adaptace střevní sliznice, která začíná 24 až 48 hodin po resekci střeva. Kromě toho má předčasné střevo rychlé tempo růstu. Je pravděpodobné, že současná klinická praxe podávání relativně nízkotučné stravy kojencům se stomiky nemusí splňovat jejich vysoké metabolické potřeby.

Výzkumníci předpokládají, že zvýšení obsahu tuku ve stravě včasnou suplementací MicroLipid® (ML, n-6 PUFA) a rybím olejem (FO, n-3 PUFA), aby se zachovala správná rovnováha n-6 a n-3 PUFA, může ( i) zlepšit adaptaci střev a růst kojenců; (ii) snížit používání PN; a (iii) prevenci poškození jater a/nebo cholestázy (žloutenky) u kojenců se stomiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to intervenční randomizovaná otevřená kontrolovaná studie se dvěma skupinami:

Léčebná skupina: časná suplementace enterálních lipidů ML a FO; Kontrolní skupina: běžná péče.

Primárním cílem této studie je získat pilotní data, která budou informovat o následném návrhu a provedení velké, randomizované studie, která bude testovat hypotézu, že kojenci se syndromem krátkého střeva nebo se stomií zaznamenají příznivé růstové účinky enterální výživy doplněné vyváženým n6 /n-3 PUFA, jednoduchý, levný a neinvazivní zákrok. Tato pilotní studie potvrdí bezpečnost enterální výživy doplněné PUFA, stanoví délku a množství požadované enterální versus parenterální výživy a určí dopad na růst kojence a střevní adaptaci měřením exprese čtyř klíčových genů, které hrají klíčovou roli ve střevní adaptaci. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • WFUHS Brenner Children's Hospital NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci (věkové rozmezí: novorozenci do 2 měsíců), kteří jsou přijati na BCH NICU s jejunostomií nebo ileostomií (z chirurgického zákroku pro NEC, perforaci střeva, volvulus středního střeva (zkroucené střevo), atrézii nebo jinou gastrointestinální operaci);
  • u kterých se očekává, že budou potřebovat plnou nebo částečnou PN po dobu alespoň 21 dnů ode dne zavedení enterostomie; a
  • dostávali enterální výživu ≤ 4 dny od zavedení enterostomie

Kritéria vyloučení:

  • dítě s kolostomií;

  • kojenci s enterostomií, ale

    • neschopnost získat písemný informovaný souhlas od rodiče;
    • přítomnost vrozených onemocnění jater nebo ledvin nebo metabolických onemocnění; a
    • stomie způsobená gastroschízou, omfalokélou, neperforovaným řitním otvorem a perinatální asfyxií
    • není schopen zahájit enterální výživu po 28 dnech umístění stomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčebné větvi je podávána časná enterální suplementace MicroLipidem a rybím olejem.
Doplněk stravy: MicroLipid a rybí tuk
Kojenci v léčebné větvi dostanou stejnou nutriční podporu jako kontrolní skupina, než budou tolerovat enterální výživu v dávce 20 ml/kg/den. Poté dostanou studijní oleje, když krmivo dosáhne 30 ml/kg/den.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Běžná péče
Jiný: Běžná péče
Běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba expozice PN (včetně Intralipidu, IL) mezi počátečním krmením a střevní reanastomózou
Časové okno: do tří let
Předpokládáme, že průměrná délka expozice PN/IL u kojenců, kteří dostávají ML/FO, bude kratší než u kojenců, kterým se dostává obvyklé péče. Poměr enterální a parenterální výživy u kojenců dostávajících ML/FO bude větší než u kojenců, kterým se dostává obvyklé péče.
do tří let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný přírůstek hmotnosti (g/den) od zahájení krmení po reanastomózu
Časové okno: do tří let
Předpokládáme, že průměrný přírůstek hmotnosti u kojenců dostávajících ML/FO bude větší než u kojenců, kterým se dostává obvyklé péče.
do tří let
Průměrná hladina konjugovaného bilirubinu a výdej ze stomie u kojenců dostávajících ML/FO do skupiny dostávající obvyklou péči mezi počátečním krmením po umístění stomie a reanastomózou
Časové okno: do tří let
W předpokládají, že průměrná hladina konjugovaného bilirubinu a výdej ze stomie u kojenců dostávajících ML/FO bude nižší než u kojenců, kterým se dostává obvyklé péče.
do tří let
Absorpce tuků a bílkovin ve stravě, od zahájení krmení po reanastomózu
Časové okno: do tří let

Čtyřiadvacetihodinová stolice (ze stomie) bude odebírána jednou týdně po zahájení krmení. Budou měřeny fekální tuk a bílkoviny. Absorpce tuků a bílkovin v potravě se vypočte odečtením fekálního tuku nebo proteinu od enterálního dietního tuku nebo proteinu.

Předpokládáme, že kojenci, kteří dostávají enterální ML/FO, budou mít vyšší absorpci tuků a bílkovin z potravy než kojenci, kteří dostávají rutinní péči od zahájení výživy po reanastomózu.
do tří let
Exprese čtyř klíčových genů, které hrají zásadní roli ve střevní adaptaci
Časové okno: do čtyř let
Bude měřena RNA exprese čtyř genů v tenkém střevě, peptid YY (PYY), apikální transport žlučových kyselin závislý na sodíku (ASBT), glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2) a CD36 nebo translokáza mastných kyselin (FAT). v obou vzorcích z míst stomie a distální mukózní píštěle.
do čtyř let
Výsledky neurovývoje a růst u kojenců dostávajících ML/FO vs. u kojenců, kterým se dostává obvyklé péče ve věku 18-24 měsíců.
Časové okno: až 4,5 roku
Předpokládáme, že časné doplnění enterální ML/FO nebude mít žádný nepříznivý vliv na výsledky neurovývoje a růst u kojenců dostávajících ML/FO ve srovnání s kojenci, kteří dostávají obvyklou péči ve věku 18-24 měsíců.
až 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00011501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit