Suministro temprano de microlípidos enterales y aceite de pescado a lactantes con enterostomía (EMLFO)
Suplementación temprana de lípidos enterales con una combinación de microlípidos y aceite de pescado en lactantes con enterostomía
La enterocolitis necrotizante (ECN) y la perforación intestinal son comunes en los bebés prematuros. A menudo, se necesita cirugía para extirpar el intestino muerto y crear una ostomía (una abertura intestinal temporal en el abdomen del bebé). Los bebés con ostomías no pueden digerir ni absorber bien los alimentos y deben recibir nutrición a través del torrente sanguíneo, es decir, nutrición de los padres (NP). Sin embargo, la dependencia prolongada de la NP puede dañar gravemente el hígado y el intestino. Por lo tanto, dar nutrición a través del intestino, es decir, nutrición enteral, es el tratamiento principal para bebés con ostomías.
Las grasas enterales, especialmente los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), son más beneficiosas para estimular la adaptación de la mucosa intestinal, que comienza de 24 a 48 horas después de la resección intestinal. Además, el intestino prematuro tiene una tasa de crecimiento rápida. Es probable que la práctica clínica actual de dar una dieta relativamente baja en grasas a los bebés con ostomías no satisfaga sus altas necesidades metabólicas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que aumentar el contenido de grasa en la dieta mediante la suplementación temprana con MicroLipid® (ML, n-6 PUFA) y aceite de pescado (FO, n-3 PUFA) para preservar el equilibrio adecuado de n-6 y n-3 PUFA, puede ( i) mejorar la adaptación intestinal y el crecimiento infantil; (ii) reducir el uso de NP; y (iii) prevenir daño hepático y/o colestasis (ictericia) en bebés con ostomías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo controlado, aleatorizado, abierto e intervencionista con dos grupos:
Grupo de tratamiento: suplementación temprana de lípidos enterales con ML y FO; Grupo de control: atención de rutina.
El objetivo principal de este estudio es obtener datos piloto que sirvan de base para el posterior diseño y ejecución de un gran ensayo aleatorizado que pondrá a prueba la hipótesis de que los lactantes con síndrome de intestino corto u ostomía experimentarán efectos beneficiosos para el crecimiento con la nutrición enteral complementada con n6 balanceado /n-3 PUFA, una intervención sencilla, económica y no invasiva. Este estudio piloto confirmará la seguridad de la nutrición enteral suplementada con PUFA, establecerá la duración y la cantidad de nutrición enteral versus parenteral requerida y determinará el impacto en el crecimiento infantil y la adaptación intestinal al medir la expresión de cuatro genes clave que juegan un papel crucial en la adaptación intestinal. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- WFUHS Brenner Children's Hospital NICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés (rango de edad: recién nacido a 2 meses de edad) que ingresan en la UCIN de BCH con una yeyunostomía o ileostomía (de una intervención quirúrgica por ECN, perforación intestinal, vólvulo del intestino medio (intestino torcido), atresia u otra cirugía gastrointestinal);
- que se espera que necesiten NP total o parcial durante al menos 21 días desde el día de la colocación de la enterostomía; y
- han recibido alimentación enteral ≤ 4 días desde la colocación de la enterostomía
Criterio de exclusión:
- bebé con colostomía;
lactantes con enterostomía pero
- incapaz de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres;
- presencia de enfermedades congénitas hepáticas o renales o metabólicas; y
- ostomía causada por gastrosquisis, onfalocele, ano imperforado y asfixia perinatal
- incapaz de iniciar la alimentación enteral después de 28 días de la colocación de la ostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
El brazo de tratamiento recibe suplementos enterales tempranos con MicroLipid y aceite de pescado.
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Los bebés en el brazo de tratamiento recibirán el mismo apoyo nutricional que el grupo de control antes de que toleren la alimentación enteral a 20 ml/kg/día.
Luego recibirán aceites de estudio cuando los alimentos alcancen los 30 ml/kg/día.
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Comparador activo: Grupo de control
Atención de rutina
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Atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración promedio de la exposición a NP (incluyendo Intralipid, IL) entre la alimentación inicial y la reanastomosis intestinal
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Nuestra hipótesis es que la duración promedio de la exposición a PN/IL de los bebés que reciben ML/FO será menor que la de los bebés que reciben atención habitual.
La proporción de nutrición enteral a parenteral en los lactantes que reciben ML/FO será mayor que la de los lactantes que reciben la atención habitual.
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hasta tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de peso promedio (g/día) desde el inicio de la alimentación hasta la reanastomosis
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Presumimos que el aumento de peso promedio en los bebés que reciben ML/FO será mayor que el de los bebés que reciben la atención habitual.
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hasta tres años
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Nivel promedio de bilirrubina conjugada y producción de ostomía de los lactantes que reciben ML/FO al grupo que recibe atención habitual entre la alimentación inicial después de la colocación de la ostomía y la reanastomosis
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Nuestra hipótesis es que el nivel promedio de bilirrubina conjugada y la producción de ostomía de los bebés que reciben ML/FO será menor que el de los bebés que reciben la atención habitual.
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hasta tres años
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Absorción de grasas y proteínas en la dieta, desde el inicio de la alimentación hasta la reanastomosis
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Las heces de veinticuatro horas (de la ostomía) se recolectarán una vez por semana después de iniciar la alimentación. Se medirán las grasas y proteínas fecales. La absorción de grasas y proteínas de la dieta se calculará restando las grasas o proteínas fecales de las grasas o proteínas de la dieta enteral, respectivamente. Nuestra hipótesis es que los bebés que reciben ML/FO enteral tendrán una mayor absorción de grasas y proteínas en la dieta que los bebés que reciben atención de rutina desde el inicio de la alimentación hasta la reanastomosis. |
hasta tres años
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Expresión de cuatro genes clave que juegan un papel crucial en la adaptación intestinal
Periodo de tiempo: hasta cuatro años
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Se medirá la expresión de ARN de cuatro genes en el intestino delgado, péptido YY (PYY), transporte apical de ácidos biliares dependientes de sodio (ASBT), péptido 2 similar al glucagón (GLP-2) y CD36 o translocasa de ácidos grasos (FAT). en ambas muestras del estoma y sitios de fístulas mucosas distales.
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hasta cuatro años
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Resultados del desarrollo neurológico y crecimiento en los lactantes que reciben ML/FO frente a los lactantes que reciben la atención habitual entre los 18 y los 24 meses de edad.
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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Nuestra hipótesis es que el suplemento temprano de ML/FO enteral no tendrá ningún efecto adverso sobre los resultados del desarrollo neurológico y el crecimiento de los lactantes que reciben ML/FO en comparación con los lactantes que reciben la atención habitual entre los 18 y los 24 meses de edad.
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hasta 4,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Yang Q. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
- Younge N, Yang Q, Seed PC. Enteral High Fat-Polyunsaturated Fatty Acid Blend Alters the Pathogen Composition of the Intestinal Microbiome in Premature Infants with an Enterostomy. J Pediatr. 2017 Feb;181:93-101.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.053. Epub 2016 Nov 15.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, O'Shea TM. Early enteral fat supplementation improves protein absorption in premature infants with an enterostomy. Neonatology. 2014;106(1):10-6. doi: 10.1159/000357554. Epub 2014 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00011501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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