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Fornitura precoce di microlipidi enterali e olio di pesce ai neonati con enterostomia (EMLFO)

13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Integrazione precoce di lipidi enterali con combinazione di microlipidi e olio di pesce nei neonati con enterostomia

L'enterocolite necrotizzante (NEC) e la perforazione intestinale sono comuni nei neonati prematuri. Spesso è necessario un intervento chirurgico per rimuovere l'intestino morto e creare una stomia (un'apertura intestinale temporanea sull'addome del neonato). I neonati con stomia non possono digerire e assorbire bene il cibo e devono ricevere nutrimento attraverso il flusso sanguigno, cioè la nutrizione dei genitori (PN). Tuttavia, la dipendenza prolungata dalla PN può danneggiare gravemente il fegato e l'intestino. Pertanto, la nutrizione attraverso l'intestino, cioè la nutrizione enterale, è il trattamento principale per i neonati con stomia.

I grassi enterali, in particolare gli acidi grassi polinsaturi (PUFA), sono i più utili nello stimolare l'adattamento della mucosa intestinale, che inizia da 24 a 48 ore dopo la resezione intestinale. Inoltre, l'intestino prematuro ha un rapido tasso di crescita. È probabile che l'attuale pratica clinica di somministrare una dieta relativamente povera di grassi ai bambini con stomia possa non soddisfare i loro elevati bisogni metabolici.

I ricercatori ipotizzano che l'aumento del contenuto di grassi nella dieta mediante l'integrazione precoce con MicroLipid® (ML, n-6 PUFA) e olio di pesce (FO, n-3 PUFA) per preservare il corretto equilibrio di n-6 e n-3 PUFA, possa ( i) migliorare l'adattamento intestinale e la crescita infantile; (ii) ridurre l'uso della PN; e (iii) prevenire danni al fegato e/o colestasi (ittero) nei neonati con stomie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio interventistico randomizzato in aperto controllato con due gruppi:

Gruppo di trattamento: integrazione precoce di lipidi enterali con ML e FO; Gruppo di controllo: cure di routine.

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati pilota che informeranno la successiva progettazione ed esecuzione di un ampio studio randomizzato che verificherà l'ipotesi che i neonati con sindrome dell'intestino corto o stomia sperimenteranno effetti di crescita benefici dalla nutrizione enterale integrata con n6 bilanciato /n-3 PUFA, un intervento semplice, economico e non invasivo. Questo studio pilota confermerà la sicurezza della nutrizione enterale integrata con PUFA, stabilirà la durata e la quantità di nutrizione enterale rispetto a quella parenterale richiesta e determinerà l'impatto sulla crescita infantile e sull'adattamento intestinale misurando l'espressione di quattro geni chiave che svolgono un ruolo cruciale nell'adattamento intestinale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • WFUHS Brenner Children's Hospital NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati (fascia di età: da neonati a 2 mesi) ricoverati in terapia intensiva neonatale BCH con digiunostomia o ileostomia (da intervento chirurgico per NEC, perforazione intestinale, volvolo dell'intestino medio (intestino contorto), atresia o altri interventi chirurgici gastrointestinali);
  • che dovrebbero necessitare di PN totale o parziale per almeno 21 giorni dal giorno del posizionamento dell'enterostomia; E
  • hanno ricevuto alimentazione enterale ≤ 4 giorni dal posizionamento dell'enterostomia

Criteri di esclusione:

  • neonato con colostomia;

  • neonati con enterostomia ma

    • impossibilità di ottenere il consenso informato scritto dal genitore;
    • presenza di malattie epatiche o renali congenite o metaboliche; E
    • stomia causata da gastroschisi, onfalocele, ano imperforato e asfissia perinatale
    • impossibilità di iniziare la nutrizione enterale dopo 28 giorni dal posizionamento della stomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Al braccio di trattamento viene somministrata un'integrazione enterale precoce con MicroLipid e olio di pesce.
Integratore alimentare: MicroLipid e olio di pesce
I neonati nel braccio di trattamento riceveranno lo stesso supporto nutrizionale del gruppo di controllo prima di tollerare l'alimentazione enterale a 20 ml/kg/die. Quindi riceveranno oli di studio quando i mangimi raggiungono i 30 ml/kg/giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cura di routine
Altro: Cura di routine
Cura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media dell'esposizione a PN (incluso Intralipid, IL) tra l'alimentazione iniziale e la rianastomosi intestinale
Lasso di tempo: fino a tre anni
Ipotizziamo che la durata media dell'esposizione a PN/IL dei bambini che ricevono ML/FO sarà inferiore a quella dei bambini che ricevono cure abituali. Il rapporto tra nutrizione enterale e parenterale nei bambini che ricevono ML/FO sarà maggiore di quello dei bambini che ricevono cure abituali.
fino a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso medio (g/giorno) dall'inizio dell'alimentazione alla rianastomosi
Lasso di tempo: fino a tre anni
Ipotizziamo che l'aumento di peso medio nei bambini che ricevono ML/FO sarà maggiore di quello dei bambini che ricevono cure abituali.
fino a tre anni
Livello medio di bilirubina coniugata e produzione di stomia dei neonati che ricevono ML/FO nel gruppo che riceve le cure abituali tra l'alimentazione iniziale dopo il posizionamento della stomia e la rianastomosi
Lasso di tempo: fino a tre anni
W ipotizza che il livello medio di bilirubina coniugata e produzione di stomia dei bambini che ricevono ML/FO sarà inferiore a quello dei bambini che ricevono le cure abituali.
fino a tre anni
Assorbimento dietetico di grassi e proteine, dall'inizio dell'alimentazione alla rianastomosi
Lasso di tempo: fino a tre anni

Le feci delle 24 ore (dalla stomia) verranno raccolte una volta alla settimana dopo l'inizio dell'alimentazione. Saranno misurati il ​​grasso fecale e le proteine. L'assorbimento dietetico di grassi e proteine ​​sarà calcolato sottraendo rispettivamente il grasso o le proteine ​​fecali dal grasso o dalle proteine ​​alimentari enterali.

Ipotizziamo che i bambini che ricevono ML/FO enterale avranno un maggiore assorbimento di grassi e proteine ​​nella dieta rispetto ai bambini che ricevono cure di routine dall'inizio dell'alimentazione alla rianastomosi.
fino a tre anni
Espressione di quattro geni chiave che svolgono un ruolo cruciale nell'adattamento intestinale
Lasso di tempo: fino a quattro anni
Verrà misurata l'espressione dell'RNA di quattro geni nell'intestino tenue, peptide YY (PYY), trasporto apicale sodio dipendente degli acidi biliari (ASBT), peptide-2 simile al glucagone (GLP-2) e CD36 o translocasi di acidi grassi (FAT). in entrambi i campioni da stomia e fistole mucose distali.
fino a quattro anni
Esiti dello sviluppo neurologico e crescita nei bambini che ricevono ML/FO rispetto ai bambini che ricevono cure abituali a 18-24 mesi di età.
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
Ipotizziamo che l'integrazione precoce di ML/FO enterale non avrà alcun effetto negativo sugli esiti dello sviluppo neurologico e sulla crescita nei bambini che ricevono ML/FO rispetto ai bambini che ricevono cure abituali a 18-24 mesi di età.
fino a 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00011501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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