为肠造口婴儿早期提供肠内微脂和鱼油 (EMLFO)
微脂与鱼油联合早期补充肠内脂肪对肠造口婴儿的影响
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和肠穿孔在早产儿中很常见。 通常需要手术切除死肠并进行造口术（婴儿腹部的临时肠道开口）。 有造口术的婴儿不能很好地消化和吸收食物，必须通过血流接受营养，即肠外营养（parental nutrition，PN）。 然而，长期依赖 PN 会严重损害肝脏和肠道。 因此，通过肠道给予营养，即肠内营养，是造口婴儿的主要治疗方法。
肠内脂肪，尤其是多不饱和脂肪酸 (PUFA)，最有利于刺激肠粘膜适应，肠粘膜适应在肠切除后 24 至 48 小时开始。 此外，早产肠的生长速度很快。 目前为造口术婴儿提供相对低脂肪饮食的临床实践可能无法满足他们的高代谢需求。
研究人员假设，通过早期补充 MicroLipid®（ML，n-6 PUFA）和鱼油（FO，n-3 PUFA）来增加膳食脂肪含量以保持 n-6 和 n-3 PUFA 的适当平衡，可能（ i) 改善肠道适应和婴儿生长； (ii) 减少 PN 的使用； (iii) 预防造口术婴儿的肝损伤和/或胆汁淤积（黄疸）。
研究概览
详细说明
这是一项干预性随机开放标签对照试验，分为两组：
治疗组：早期补充肠内脂肪ML和FO；对照组：常规护理。
本研究的主要目标是获得试点数据，这些数据将为随后设计和执行一项大型随机试验提供信息，该试验将检验以下假设：患有短肠综合征或造口术的婴儿将从补充平衡 n6 的肠内营养中获得有益的生长效果/n-3 PUFA，一种简单、廉价且无创的干预措施。 该试点研究将确认补充多不饱和脂肪酸的肠内营养的安全性，确定肠内营养与肠外营养所需的长度和数量，并通过测量在肠道适应中起关键作用的四个关键基因的表达来确定对婴儿生长和肠道适应的影响.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- WFUHS Brenner Children's Hospital NICU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因空肠造口术或回肠造口术（来自 NEC、肠穿孔、中肠扭转（肠扭曲）、闭锁或其他胃肠道手术的手术干预）而被送入 BCH NICU 的婴儿（年龄范围：新生儿至 2 个月大）；
- 从肠造口术放置之日起至少 21 天预计需要全部或部分 PN 的患者；和
- 自肠造口术放置后接受肠内喂养 ≤ 4 天
排除标准：
- 有结肠造口术的婴儿；
有肠造口术的婴儿，但
- 无法获得父母的书面知情同意；
- 存在先天性肝脏或肾脏疾病或代谢疾病；和
- 腹裂、脐膨出、肛门闭锁、围产期窒息造口术
- 造口术放置 28 天后无法开始肠内喂养。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
治疗组早期肠内补充微脂和鱼油。
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治疗组的婴儿将接受与对照组相同的营养支持，然后才能耐受 20 ml/kg/天的肠内喂养。
然后当饲料达到 30 毫升/千克/天时，他们将接受研究油。
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有源比较器：控制组
日常护理
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日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次喂养和肠再吻合术之间接触 PN（包括 Intralipid、IL）的平均持续时间
大体时间：长达三年
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我们假设接受 ML/FO 的婴儿接触 PN/IL 的平均持续时间将少于接受常规护理的婴儿。
接受 ML/FO 的婴儿肠内营养与肠外营养的比例将大于接受常规护理的婴儿。
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长达三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从开始喂养到再吻合的平均体重增加（克/天）
大体时间：长达三年
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我们假设接受 ML/FO 的婴儿的平均体重增加将大于接受常规护理的婴儿。
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长达三年
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接受 ML/FO 的婴儿与接受常规护理的组在造口术和再吻合术后初次喂养之间的结合胆红素平均水平和造口术排出量
大体时间：长达三年
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W 假设接受 ML/FO 的婴儿的结合胆红素和造口输出的平均水平低于接受常规护理的婴儿。
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长达三年
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膳食脂肪和蛋白质吸收，从开始喂养到再吻合
大体时间：长达三年
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开始喂食后每周收集一次二十四小时的粪便（来自造口术）。 将测量粪便脂肪和蛋白质。 膳食脂肪和蛋白质的吸收将通过分别从肠道膳食脂肪或蛋白质中减去粪便脂肪或蛋白质来计算。 我们假设接受肠内 ML/FO 的婴儿比接受从开始喂养到再吻合的常规护理的婴儿具有更高的膳食脂肪和蛋白质吸收。 |
长达三年
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在肠道适应中起关键作用的四个关键基因的表达
大体时间：长达四年
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将测量小肠中四种基因的 RNA 表达，肽 YY (PYY)、顶端钠依赖性胆汁酸转运 (ASBT)、胰高血糖素样肽-2 (GLP-2) 和 CD36 或脂肪酸转位酶 (FAT)在造口和远端粘液瘘管部位的两个样本中。
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长达四年
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接受 ML/FO 的婴儿与接受常规护理的婴儿在 18-24 个月大时的神经发育结果和生长情况。
大体时间：长达 4.5 年
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我们假设，与在 18-24 个月大时接受常规护理的婴儿相比，早期补充肠内 ML/FO 对接受 ML/FO 的婴儿的神经发育结果和生长没有不利影响。
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长达 4.5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Qing Yang, MD, PhD、Wake Forest Univeristy Health Science
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Yang Q. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
- Younge N, Yang Q, Seed PC. Enteral High Fat-Polyunsaturated Fatty Acid Blend Alters the Pathogen Composition of the Intestinal Microbiome in Premature Infants with an Enterostomy. J Pediatr. 2017 Feb;181:93-101.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.053. Epub 2016 Nov 15.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, O'Shea TM. Early enteral fat supplementation improves protein absorption in premature infants with an enterostomy. Neonatology. 2014;106(1):10-6. doi: 10.1159/000357554. Epub 2014 Mar 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首先提交符合 QC 标准的
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