Enteraalisen mikrolipidien ja kalaöljyn varhainen antaminen vauvoille, joilla on enterostomia (EMLFO)
Varhainen enteraalisen lipidin täydentäminen mikrolipidien ja kalaöljyn yhdistelmällä vauvoilla, joilla on enterostomia
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ja suoliston perforaatio ovat yleisiä keskosilla. Usein tarvitaan leikkausta kuolleen suolen poistamiseksi ja avanneen (väliaikainen suolen aukko lapsen vatsaan) luomiseksi. Vauvat, joilla on avanne, eivät pysty sulattamaan ja imemään ruokaa hyvin, ja heidän on saatava ravintoa verenkierron kautta, eli vanhempien ravitsemus (PN). Pitkäaikainen riippuvuus PN:stä voi kuitenkin vaurioittaa vakavasti maksaa ja suolistosta. Siksi ravitsemus suolen kautta eli enteraalinen ravitsemus on ensisijainen hoito avannelapsille.
Enteraaliset rasvat, erityisesti monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA), ovat hyödyllisimpiä stimuloimaan suoliston limakalvojen sopeutumista, joka alkaa 24–48 tuntia suolen resektion jälkeen. Lisäksi ennenaikaisella suolella on nopea kasvuvauhti. On todennäköistä, että nykyinen kliininen käytäntö antaa suhteellisen vähärasvaista ruokavaliota vauvoille, joilla on avanne, ei välttämättä täytä heidän korkeita metabolisia tarpeitaan.
Tutkijat olettavat, että ruokavalion rasvapitoisuuden lisääminen lisäämällä varhaisessa vaiheessa MicroLipidiä® (ML, n-6 PUFA) ja kalaöljyä (FO, n-3 PUFA) n-6 ja n-3 PUFA:n oikean tasapainon säilyttämiseksi voi ( i) parantaa suolen sopeutumista ja vauvan kasvua; (ii) vähentää PN:n käyttöä; ja (iii) estämään maksavaurioita ja/tai kolestaasi (keltatauti) imeväisillä, joilla on avanne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on interventiotutkimus, satunnaistettu, avoin kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi ryhmää:
Hoitoryhmä: enteraalisen lipidin varhainen täydentäminen ML:llä ja FO:lla; Kontrolliryhmä: rutiinihoito.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on saada pilottitietoja, jotka auttavat myöhemmin suunniteltaessa ja toteuttamaan laajaa, satunnaistettua koetta, jossa testataan hypoteesia, että vauvat, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä tai avanne, kokevat suotuisia kasvuvaikutuksia enteraalisesta ravinnosta, jota on täydennetty tasapainoisella n6:lla. /n-3 PUFA, yksinkertainen, edullinen ja ei-invasiivinen toimenpide. Tämä pilottitutkimus vahvistaa PUFA:lla täydennetyn enteraalisen ravinnon turvallisuuden, määrittää tarvittavan enteraalisen ja parenteraalisen ravinnon keston ja määrän ja määrittää vaikutuksen imeväisten kasvuun ja suoliston mukautumiseen mittaamalla neljän avaingeenin ilmentymistä, joilla on ratkaiseva rooli suoliston mukautumisessa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- WFUHS Brenner Children's Hospital NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- imeväiset (ikäluokka: vastasyntyneestä 2 kuukauden ikäiseen), jotka on otettu BCH NICU:hun jejunostomialla tai ileostomialla (kirurgisesta interventiosta NEC:n, suolen perforaation, keskisuolen volvuluksen (kierretty suolen), atresia tai muu maha-suolikanavan leikkauksen vuoksi);
- joiden odotetaan tarvitsevan täydellistä tai osittaista PN:tä vähintään 21 päivän ajan enterostoman asettamisesta; ja
- ovat saaneet enteraalista ruokintaa ≤ 4 päivää enterostoman asettamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- vauva, jolla on kolostomia;
imeväisille, joilla on enterostomia, mutta
- ei pysty saamaan vanhemmilta kirjallista suostumusta;
- synnynnäisten maksa- tai munuaissairauksien tai aineenvaihduntasairauksien esiintyminen; ja
- gastroskiiksen, omfalokeleen, epämuodostuneen peräaukon ja perinataalisen asfyksian aiheuttama avanne
- ei pysty aloittamaan enteraalista syöttämistä 28 päivän avanneasetuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitohaaralle annetaan varhaisessa enteraalisessa lisäravinteessa MicroLipidiä ja kalaöljyä.
|
Hoitoryhmän imeväiset saavat saman ravitsemustuen kuin kontrolliryhmä, ennen kuin he sietävät enteraalista ruokintaa annoksella 20 ml/kg/vrk.
Sitten he saavat tutkimusöljyjä, kun rehut saavuttavat 30 ml/kg/vrk.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Rutiinihoito
|
Rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen altistuksen kesto PN:lle (mukaan lukien Intralipid, IL) alkuruokinnan ja suolen reanastomoosin välillä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Oletamme, että ML/FO:ta saavien imeväisten PN/IL-altistuksen keskimääräinen kesto on lyhyempi kuin tavallista hoitoa saavien imeväisten.
Enteraalisen ja parenteraalisen ravinnon suhde ML/FO:ta saavilla imeväisillä on suurempi kuin tavallista hoitoa saavilla imeväisillä.
|
enintään kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonnousu (g/vrk) ruokinnan aloittamisesta reanastomoosiin
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Oletamme, että ML/FO:ta saavien imeväisten keskimääräinen painonnousu on suurempi kuin tavanomaista hoitoa saavien imeväisten.
|
enintään kolme vuotta
|
|
Keskimääräinen konjugoidun bilirubiinin ja avannetulon taso ML/FO-hoitoa saaneilla pikkulapsilla tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle avanneasetuksen ja reanastomoosin jälkeisen ensimmäisen ruokinnan välillä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
W olettaa, että ML/FO:ta saavien imeväisten konjugoidun bilirubiinin ja avannetuoton keskimääräinen taso on pienempi kuin tavanomaista hoitoa saavien imeväisten.
|
enintään kolme vuotta
|
|
Ravinnon rasvan ja proteiinin imeytyminen ruokinnan aloittamisesta reanastomoosiin
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
24 tunnin uloste (avanneesta) kerätään kerran viikossa ruokinnan aloittamisen jälkeen. Ulosteen rasva ja proteiini mitataan. Ruokavalion rasvan ja proteiinin imeytyminen lasketaan vähentämällä ulosteen rasva tai proteiini enteraalisesta ravinnon rasvasta tai proteiinista. Oletamme, että enteraalista ML/FO:ta saavilla imeväisillä on suurempi rasvan ja proteiinin imeytyminen ruokavaliosta kuin rutiinihoitoa saavilla imeväisillä ruokinnan aloittamisesta reanastomoosiin. |
enintään kolme vuotta
|
|
Neljän avaingeenin ilmentyminen, joilla on ratkaiseva rooli suoliston mukautumisessa
Aikaikkuna: neljään vuoteen asti
|
Neljän geenin RNA:n ilmentyminen ohutsuolessa, peptidi YY (PYY), apikaalisesta natriumista riippuvainen sappihappokuljetus (ASBT), glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) ja CD36 tai rasvahappotranslokaasi (FAT), mitataan. molemmissa näytteissä avanneesta ja distaalisista limakalvon fistelikohdista.
|
neljään vuoteen asti
|
|
Neurokehityksen tulokset ja kasvu ML/FO:ta saavilla imeväisillä vs. tavallista hoitoa saavilla vauvoilla 18-24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
|
Oletamme, että enteraalisen ML/FO:n varhaisella lisäyksellä ei ole haitallista vaikutusta hermoston kehityksen tuloksiin ja kasvuun ML/FO:ta saavilla pikkulapsilla verrattuna 18–24 kuukauden iässä tavanomaista hoitoa saaviin imeväisiin.
|
jopa 4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Yang Q. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
- Younge N, Yang Q, Seed PC. Enteral High Fat-Polyunsaturated Fatty Acid Blend Alters the Pathogen Composition of the Intestinal Microbiome in Premature Infants with an Enterostomy. J Pediatr. 2017 Feb;181:93-101.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.053. Epub 2016 Nov 15.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, O'Shea TM. Early enteral fat supplementation improves protein absorption in premature infants with an enterostomy. Neonatology. 2014;106(1):10-6. doi: 10.1159/000357554. Epub 2014 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00011501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .