장절개술을 받은 영아에게 경장미세지질과 어유의 조기 제공 (EMLFO)
장절개술을 받은 영아에서 미세지질과 어유를 병용한 장내 지질의 조기 보충
괴사성 장염(NEC)과 장 천공은 미숙아에서 흔합니다. 종종 죽은 장을 제거하고 장루(영아의 복부에 일시적인 장 개구부)를 만들기 위해 수술이 필요합니다. 장루가 있는 영아는 음식을 잘 소화 흡수하지 못하며 혈류를 통해 영양, 즉 부모의 영양(PN)을 공급받아야 합니다. 그러나 PN에 대한 장기간의 의존성은 간과 내장을 심각하게 손상시킬 수 있습니다. 따라서 장을 통해 영양을 공급하는 것, 즉 경장영양이 장루가 있는 영아의 일차적인 치료법이다.
장 지방, 특히 다중불포화 지방산(PUFA)은 장 절제 후 24~48시간에 시작되는 장 점막 적응을 자극하는 데 가장 유익합니다. 또한 조기 장의 성장 속도가 빠릅니다. 장루가 있는 영아에게 상대적으로 저지방 식이를 제공하는 현재의 임상 관행은 높은 대사 요구를 충족시키지 못할 수 있습니다.
연구자들은 n-6 및 n-3 PUFA의 적절한 균형을 유지하기 위해 MicroLipid®(ML, n-6 PUFA) 및 어유(FO, n-3 PUFA)를 조기에 보충하여 식이 지방 함량을 증가시키면 ( i) 장 적응 및 유아 성장을 개선합니다. (ii) PN 사용을 줄입니다. (iii) 장루가 있는 유아의 간 손상 및/또는 담즙정체(황달)를 예방합니다.
연구 개요
상세 설명
두 그룹으로 이루어진 중재적 무작위 공개 라벨 제어 시험입니다.
처리군: ML 및 FO로 장내 지질의 조기 보충; 대조군: 일상적인 관리.
이 연구의 주요 목표는 단장 증후군 또는 장루가 있는 영아가 균형 잡힌 n6로 보충된 경장 영양으로부터 유익한 성장 효과를 경험할 것이라는 가설을 테스트할 대규모 무작위 시험의 후속 설계 및 실행을 알리는 파일럿 데이터를 얻는 것입니다. /n-3 PUFA, 간단하고 저렴하며 비침습적 개입. 이 파일럿 연구는 PUFA 보충 경장 영양의 안전성을 확인하고, 필요한 경장 영양과 비경구 영양의 길이와 양을 설정하고, 장 적응에서 중요한 역할을 하는 4가지 주요 유전자의 발현을 측정하여 유아 성장 및 장 적응에 미치는 영향을 결정할 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- WFUHS Brenner Children's Hospital NICU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공장 절개술 또는 회장루 절개술(NEC, 장 천공, 중장 염전(비틀린 장), 폐쇄 또는 기타 위장관 수술을 위한 외과적 중재)을 통해 BCH NICU에 입원한 유아(연령 범위: 신생아~2개월);
- 장절개술 배치일로부터 최소 21일 동안 전체 또는 부분 PN이 필요할 것으로 예상되는 사람; 그리고
- 장루 삽입 후 ≤ 4일에 장관 급식을 받은 경우
제외 기준:
- 결장루가 있는 유아;
장절개술을 받은 영아이지만
- 부모로부터 서면 동의서를 얻을 수 없음;
- 선천성 간 또는 신장 또는 대사 질환의 존재; 그리고
- 위파열, 배꼽탈장, 무공항문, 주산기 질식으로 인한 장루
- 장루 배치 28일 후 장관 급식을 시작할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 팔에는 마이크로리피드와 어유로 조기 장내 보충이 제공됩니다.
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치료군의 영아는 20ml/kg/일의 장내 영양 공급을 견디기 전에 대조군과 동일한 영양 지원을 받게 됩니다.
그런 다음 사료가 30ml/kg/일에 도달하면 연구 오일을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
일상적인 관리
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일상적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 수유와 장 재문합 사이의 PN(Intralipid, IL 포함)에 대한 평균 노출 기간
기간: 최대 3년
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우리는 ML/FO를 받는 영아의 PN/IL에 대한 평균 노출 기간이 일반적인 치료를 받는 영아보다 짧을 것이라고 가정합니다.
ML/FO를 받는 영아의 경장 영양과 비경구 영양의 비율은 일반적인 관리를 받는 영아의 비율보다 클 것입니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 시작부터 재문합까지의 평균 체중 증가(g/일)
기간: 최대 3년
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우리는 ML/FO를 받는 영아의 평균 체중 증가가 일반적인 관리를 받는 영아보다 더 클 것이라고 가정합니다.
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최대 3년
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개구술 배치 후 초기 수유와 재문합 사이에 일반적인 관리를 받는 그룹에 대한 ML/FO를 받는 영아의 결합 빌리루빈 및 장루 배출의 평균 수준
기간: 최대 3년
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W는 ML/FO를 받는 영아의 결합 빌리루빈 및 장루 배출의 평균 수준이 일반적인 관리를 받는 영아보다 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
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최대 3년
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수유 시작부터 재문합까지 식이 지방 및 단백질 흡수
기간: 최대 3년
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24시간 동안의 대변(장루술에서 나온)은 수유를 시작한 후 일주일에 한 번 수집됩니다. 대변 지방과 단백질이 측정됩니다. 식이 지방 및 단백질 흡수는 장관 식이 지방 또는 단백질에서 대변 지방 또는 단백질을 각각 빼서 계산됩니다. 장내 ML/FO를 받는 영아는 수유 시작부터 재문합까지 일상적인 관리를 받는 영아보다 식이 지방과 단백질 흡수가 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. |
최대 3년
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장내 적응에 결정적인 역할을 하는 4가지 핵심 유전자의 발현
기간: 최대 4년
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소장에서 펩티드 YY(PYY), 정단 나트륨 의존성 담즙산 수송(ASBT), 글루카곤 유사 펩티드-2(GLP-2) 및 CD36 또는 지방산 트랜스로카제(FAT)의 네 가지 유전자의 RNA 발현을 측정합니다. 기공 및 원위 점액 누공 부위의 샘플 모두에서.
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최대 4년
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ML/FO를 받는 영아 대 생후 18-24개월에 일반적인 관리를 받는 영아의 신경 발달 결과 및 성장.
기간: 최대 4.5년
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우리는 장내 ML/FO의 조기 보충이 생후 18-24개월에 일반적인 치료를 받는 유아와 비교하여 ML/FO를 받는 유아의 신경 발달 결과 및 성장에 악영향을 미치지 않을 것이라고 가정합니다.
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최대 4.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Yang Q. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
- Younge N, Yang Q, Seed PC. Enteral High Fat-Polyunsaturated Fatty Acid Blend Alters the Pathogen Composition of the Intestinal Microbiome in Premature Infants with an Enterostomy. J Pediatr. 2017 Feb;181:93-101.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.053. Epub 2016 Nov 15.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, O'Shea TM. Early enteral fat supplementation improves protein absorption in premature infants with an enterostomy. Neonatology. 2014;106(1):10-6. doi: 10.1159/000357554. Epub 2014 Mar 6.
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