Fourniture précoce de microlipides entériques et d'huile de poisson aux nourrissons atteints d'entérostomie (EMLFO)
Supplémentation précoce de lipides entériques avec une combinaison de microlipides et d'huile de poisson chez les nourrissons atteints d'entérostomie
L'entérocolite nécrosante (ECN) et la perforation intestinale sont fréquentes chez les prématurés. Souvent, une intervention chirurgicale est nécessaire pour retirer l'intestin mort et créer une stomie (une ouverture intestinale temporaire sur l'abdomen du nourrisson). Les nourrissons stomisés ne peuvent pas bien digérer et absorber les aliments et doivent être nourris par la circulation sanguine, c'est-à-dire la nutrition parentale (NP). Cependant, une dépendance prolongée à la NP peut gravement endommager le foie et l'intestin. Par conséquent, la nutrition par l'intestin, c'est-à-dire la nutrition entérale, est le traitement principal pour les nourrissons stomisés.
Les graisses entérales, en particulier les acides gras polyinsaturés (AGPI), sont les plus bénéfiques pour stimuler l'adaptation de la muqueuse intestinale, qui commence 24 à 48 heures après la résection intestinale. De plus, l'intestin prématuré a un taux de croissance rapide. Il est probable que la pratique clinique actuelle consistant à donner un régime relativement pauvre en graisses aux nourrissons stomisés ne réponde pas à leurs besoins métaboliques élevés.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'augmentation de la teneur en graisses alimentaires par une supplémentation précoce en MicroLipid® (ML, n-6 PUFA) et en huile de poisson (FO, n-3 PUFA) pour préserver le bon équilibre des n-6 et n-3 PUFA, peut ( i) améliorer l'adaptation intestinale et la croissance du nourrisson ; (ii) réduire l'utilisation des PN ; et (iii) prévenir les lésions hépatiques et/ou la cholestase (jaunisse) chez les nourrissons stomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé interventionnel ouvert avec deux groupes :
Groupe de traitement : supplémentation précoce en lipides entéraux avec ML et FO ; Groupe témoin : soins courants.
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données pilotes qui éclaireront la conception et l'exécution ultérieures d'un vaste essai randomisé qui testera l'hypothèse selon laquelle les nourrissons atteints du syndrome de l'intestin court ou de stomie connaîtront des effets bénéfiques sur la croissance grâce à une nutrition entérale complétée par un n6 équilibré. /n-3 PUFA, une intervention simple, peu coûteuse et non invasive. Cette étude pilote confirmera l'innocuité de la nutrition entérale enrichie en AGPI, établira la durée et la quantité de nutrition entérale par rapport à la nutrition parentérale requise, et déterminera l'impact sur la croissance du nourrisson et l'adaptation intestinale en mesurant l'expression de quatre gènes clés qui jouent un rôle crucial dans l'adaptation intestinale. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- WFUHS Brenner Children's Hospital NICU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons (tranche d'âge : nouveau-né à 2 mois) admis à l'USIN du BCH avec une jéjunostomie ou une iléostomie (à la suite d'une intervention chirurgicale pour NEC, perforation intestinale, volvulus de l'intestin moyen (intestin tordu), atrésie ou autre chirurgie gastro-intestinale );
- qui devraient avoir besoin d'une NP complète ou partielle pendant au moins 21 jours à compter du jour de la pose de l'entérostomie ; et
- ont reçu une alimentation entérale ≤ 4 jours depuis la mise en place de l'entérostomie
Critère d'exclusion:
- nourrisson avec colostomie;
nourrissons avec entérostomie mais
- incapable d'obtenir le consentement éclairé écrit du parent ;
- présence de maladies congénitales hépatiques ou rénales ou métaboliques ; et
- stomie causée par gastroschisis, omphalocèle, anus imperforé et asphyxie périnatale
- incapable d'initier une alimentation entérale après 28 jours de mise en place de la stomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Le bras de traitement reçoit une supplémentation entérale précoce avec MicroLipid et de l'huile de poisson.
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Les nourrissons du groupe de traitement recevront le même soutien nutritionnel que le groupe témoin avant de tolérer une alimentation entérale à 20 ml/kg/jour.
Ensuite, ils recevront des huiles d'étude lorsque les aliments atteindront 30 ml/kg/jour.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins courants
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Soins courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne d'exposition au NP (y compris Intralipid, IL) entre l'alimentation initiale et la réanastomose intestinale
Délai: jusqu'à trois ans
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Nous émettons l'hypothèse que la durée moyenne d'exposition aux PN/IL des nourrissons recevant ML/FO sera inférieure à celle des nourrissons recevant les soins habituels.
Le rapport entre la nutrition entérale et parentérale chez les nourrissons recevant ML/FO sera supérieur à celui des nourrissons recevant les soins habituels.
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jusqu'à trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids moyen (g/jour) depuis le début de l'alimentation jusqu'à la réanastomose
Délai: jusqu'à trois ans
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Nous émettons l'hypothèse que le gain de poids moyen chez les nourrissons recevant ML/FO sera supérieur à celui des nourrissons recevant les soins habituels.
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jusqu'à trois ans
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Niveau moyen de bilirubine conjuguée et production de stomie des nourrissons recevant ML/FO au groupe recevant les soins habituels entre l'alimentation initiale après la mise en place de la stomie et la réanastomose
Délai: jusqu'à trois ans
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Nous émettons l'hypothèse que le niveau moyen de bilirubine conjuguée et de production de stomie des nourrissons recevant ML/FO sera inférieur à celui des nourrissons recevant les soins habituels.
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jusqu'à trois ans
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Absorption des graisses et des protéines alimentaires, du début de l'alimentation à la réanastomose
Délai: jusqu'à trois ans
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Les selles de vingt-quatre heures (provenant de la stomie) seront recueillies une fois par semaine après le début de l'alimentation. Les graisses et les protéines fécales seront mesurées. L'absorption des graisses alimentaires et des protéines sera calculée en soustrayant les graisses ou protéines fécales des graisses ou protéines alimentaires entérales, respectivement. Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons recevant une ML/FO entérale auront une absorption de graisses et de protéines alimentaires plus élevée que les nourrissons recevant des soins de routine depuis le début de l'alimentation jusqu'à la réanastomose. |
jusqu'à trois ans
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Expression de quatre gènes clés qui jouent un rôle crucial dans l'adaptation intestinale
Délai: jusqu'à quatre ans
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L'expression de l'ARN de quatre gènes dans l'intestin grêle, le peptide YY (PYY), le transport apical des acides biliaires dépendant du sodium (ASBT), le peptide-2 de type glucagon (GLP-2) et le CD36 ou la translocase des acides gras (FAT), sera mesurée dans les deux échantillons provenant de sites de stomie et de fistule muqueuse distale.
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jusqu'à quatre ans
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Résultats du développement neurologique et croissance chez les nourrissons recevant ML/FO par rapport aux nourrissons recevant des soins habituels à l'âge de 18 à 24 mois.
Délai: jusqu'à 4,5 ans
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Nous émettons l'hypothèse que le supplément précoce de ML/FO entérale n'aura aucun effet indésirable sur les résultats du développement neurologique et la croissance des nourrissons recevant ML/FO par rapport aux nourrissons recevant des soins habituels à l'âge de 18 à 24 mois.
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jusqu'à 4,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Yang Q. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
- Younge N, Yang Q, Seed PC. Enteral High Fat-Polyunsaturated Fatty Acid Blend Alters the Pathogen Composition of the Intestinal Microbiome in Premature Infants with an Enterostomy. J Pediatr. 2017 Feb;181:93-101.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.053. Epub 2016 Nov 15.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, O'Shea TM. Early enteral fat supplementation improves protein absorption in premature infants with an enterostomy. Neonatology. 2014;106(1):10-6. doi: 10.1159/000357554. Epub 2014 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00011501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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