Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige verstrekking van enterale microlipiden en visolie aan zuigelingen met enterostomie (EMLFO)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University

Vroege suppletie van enterale lipide met combinatie van microlipide en visolie bij zuigelingen met enterostomie

Necrotiserende enterocolitis (NEC) en darmperforatie komen vaak voor bij te vroeg geboren baby's. Vaak is een operatie nodig om de dode darm te verwijderen en een stoma te creëren (een tijdelijke darmopening in de buik van het kind). Baby's met een stoma kunnen voedsel niet goed verteren en opnemen, en moeten voeding krijgen via de bloedbaan, d.w.z. ouderlijke voeding (PN). Langdurige afhankelijkheid van PN kan echter de lever en de darmen ernstig beschadigen. Daarom is het geven van voeding via de darmen, d.w.z. enterale voeding, de primaire behandeling voor zuigelingen met een stoma.

Enterale vetten, vooral meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA), zijn het meest gunstig bij het stimuleren van de aanpassing van het darmslijmvlies, die 24 tot 48 uur na darmresectie begint. Bovendien heeft de premature darm een ​​snelle groeisnelheid. Het is waarschijnlijk dat de huidige klinische praktijk van het geven van een relatief vetarm dieet aan zuigelingen met een stoma niet voldoet aan hun hoge metabole behoeften.

De onderzoekers veronderstellen dat het verhogen van het vetgehalte in de voeding door vroege suppletie met MicroLipid® (ML, n-6 PUFA) en visolie (FO, n-3 PUFA) om de juiste balans van n-6 en n-3 PUFA te behouden, kan ( i) verbetering van de darmadaptatie en groei van de baby; (ii) het gebruik van PN verminderen; en (iii) leverbeschadiging en/of cholestase (geelzucht) bij zuigelingen met een stoma te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een interventionele gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie met twee groepen:

Behandelgroep: vroege suppletie van enterale lipiden met ML en FO; Controlegroep: routinematige zorg.

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van pilootgegevens die de daaropvolgende opzet en uitvoering van een grote, gerandomiseerde studie zullen informeren die de hypothese zal testen dat zuigelingen met kortedarmsyndroom of stoma gunstige groei-effecten zullen ervaren van enterale voeding aangevuld met gebalanceerde n6 /n-3 PUFA, een eenvoudige, goedkope en niet-invasieve ingreep. Deze pilootstudie zal de veiligheid van enterale voeding met PUFA-supplementen bevestigen, de lengte en hoeveelheid enterale versus parenterale voeding bepalen die nodig is, en de impact op de groei van baby's en darmadaptatie bepalen door de expressie te meten van vier sleutelgenen die een cruciale rol spelen in darmadaptatie. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • WFUHS Brenner Children's Hospital NICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • baby's (leeftijdscategorie: pasgeboren tot 2 maanden oud) die zijn opgenomen in BCH NICU met een jejunostomie of ileostoma (van chirurgische ingreep voor NEC, darmperforatie, middendarm volvulus (verdraaide darm), atresie of andere gastro-intestinale chirurgie);
  • die naar verwachting volledige of gedeeltelijke PN nodig hebben gedurende ten minste 21 dagen vanaf de dag van plaatsing van de enterostomie; En
  • enterale voedingen hebben gekregen ≤ 4 dagen na plaatsing van een enterostomie

Uitsluitingscriteria:

  • baby met colostoma;

  • zuigelingen met enterostomie maar

    • niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder te krijgen;
    • aanwezigheid van aangeboren lever- of nier- of stofwisselingsziekten; En
    • stoma veroorzaakt door gastroschisis, omphalocele, imperforate anus en perinatale asfyxie
    • niet in staat om enterale voedingen te starten na 28 dagen stomaplaatsing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De behandelingsarm krijgt vroegtijdig enterale suppletie met MicroLipid en visolie.
Voedingssupplement: MicroLipid en visolie
Baby's in de behandelingsarm krijgen dezelfde voedingsondersteuning als de controlegroep voordat ze enterale voeding van 20 ml/kg/dag verdragen. Daarna krijgen ze studie-oliën wanneer de voedingen 30 ml/kg/dag bereiken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Routinematige zorg
Ander: Routinematige zorg
Routinematige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van blootstelling aan PN (inclusief Intralipid, IL) tussen de eerste voeding en darmreanastomose
Tijdsspanne: tot drie jaar
Onze hypothese is dat de gemiddelde duur van blootstelling aan PN/IL van de zuigelingen die ML/FO krijgen korter zal zijn dan die van zuigelingen die de gebruikelijke zorg krijgen. De verhouding tussen enterale en parenterale voeding bij zuigelingen die ML/FO krijgen, zal groter zijn dan bij zuigelingen die de gebruikelijke zorg krijgen.
tot drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gewichtstoename (g/dag) vanaf het begin van de voeding tot de re-anastomose
Tijdsspanne: tot drie jaar
Onze hypothese is dat de gemiddelde gewichtstoename bij baby's die ML/FO krijgen groter zal zijn dan die van baby's die de gebruikelijke zorg krijgen.
tot drie jaar
Gemiddeld niveau van geconjugeerd bilirubine en stomaproductie van baby's die ML/FO kregen in de groep die gebruikelijke zorg kreeg tussen de eerste voeding na het plaatsen van de stoma en reanastomose
Tijdsspanne: tot drie jaar
We veronderstellen dat het gemiddelde niveau van geconjugeerd bilirubine en de stomaproductie van zuigelingen die ML/FO krijgen lager zal zijn dan die van zuigelingen die de gebruikelijke zorg krijgen.
tot drie jaar
Vet- en eiwitopname via de voeding, van het starten van de voeding tot reanastomose
Tijdsspanne: tot drie jaar

Vierentwintig uur per dag ontlasting (uit de stoma) zal één keer per week worden verzameld na het starten van de voeding. Fecaal vet en eiwit worden gemeten. Vet- en eiwitabsorptie in de voeding wordt berekend door fecaal vet of eiwit af te trekken van respectievelijk enteraal vet of eiwit in de voeding.

Onze hypothese is dat baby's die enterale ML/FO krijgen een hogere vet- en eiwitopname zullen hebben dan baby's die routinematige zorg krijgen, vanaf het begin van de voeding tot aan reanastomose.
tot drie jaar
Expressie van vier sleutelgenen die een cruciale rol spelen bij darmadaptatie
Tijdsspanne: tot vier jaar
RNA-expressie van vier genen in de dunne darm, peptide YY (PYY), apicaal natriumafhankelijk galzuurtransport (ASBT), glucagonachtig peptide-2 (GLP-2) en CD36 of vetzuurtranslocase (FAT), zal worden gemeten in beide monsters van stoma- en distale slijmfistelplaatsen.
tot vier jaar
Neurologische ontwikkelingsresultaten en groei bij zuigelingen die ML/FO krijgen vs. bij zuigelingen die de gebruikelijke zorg krijgen op de leeftijd van 18-24 maanden.
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
Onze hypothese is dat het vroege supplement van enterale ML/FO geen nadelig effect zal hebben op de neurologische ontwikkelingsresultaten en groei bij de baby's die ML/FO krijgen in vergelijking met de baby's die de gebruikelijke zorg krijgen op de leeftijd van 18-24 maanden.
tot 4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00011501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op Routinematige zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren