Fornecimento precoce de microlipídios enterais e óleo de peixe para bebês com enterostomia (EMLFO)
Suplementação precoce de lipídios enterais com combinação de microlipídios e óleo de peixe em lactentes com enterostomia
A enterocolite necrosante (ECN) e a perfuração intestinal são comuns em prematuros. Frequentemente, a cirurgia é necessária para remover o intestino morto e criar uma ostomia (uma abertura intestinal temporária no abdômen do bebê). Bebês com ostomias não conseguem digerir e absorver bem os alimentos e devem receber nutrição por meio da corrente sanguínea, ou seja, nutrição parental (NP). No entanto, a dependência prolongada de NP pode danificar gravemente o fígado e o intestino. Portanto, dar nutrição através do intestino, ou seja, nutrição enteral, é o tratamento primário para bebês com ostomias.
As gorduras enterais, especialmente os ácidos graxos poliinsaturados (PUFA), são mais benéficas para estimular a adaptação da mucosa intestinal, que começa 24 a 48 horas após a ressecção intestinal. Além disso, o intestino prematuro tem uma taxa de crescimento rápida. É provável que a prática clínica atual de dar uma dieta relativamente pobre em gordura para bebês com ostomias não atenda às suas altas necessidades metabólicas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento do teor de gordura na dieta pela suplementação precoce com MicroLipid® (ML, n-6 PUFA) e óleo de peixe (FO, n-3 PUFA) para preservar o equilíbrio adequado de n-6 e n-3 PUFA, pode ( i) melhorar a adaptação intestinal e o crescimento infantil; (ii) reduzir o uso de PN; e (iii) prevenir danos hepáticos e/ou colestase (icterícia) em bebês com ostomias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um ensaio clínico randomizado intervencional controlado aberto com dois grupos:
Grupo de tratamento: suplementação precoce de lipídeo enteral com ML e FO; Grupo controle: cuidados de rotina.
O objetivo principal deste estudo é obter dados piloto que informarão o desenho e a execução subsequentes de um grande estudo randomizado que testará a hipótese de que bebês com síndrome do intestino curto ou ostomia experimentarão efeitos benéficos no crescimento da nutrição enteral suplementada com n6 balanceado /n-3 PUFA, uma intervenção simples, barata e não invasiva. Este estudo piloto confirmará a segurança da nutrição enteral suplementada com PUFA, estabelecerá a duração e a quantidade de nutrição enteral versus parenteral necessária e determinará o impacto no crescimento infantil e na adaptação intestinal, medindo a expressão de quatro genes-chave que desempenham um papel crucial na adaptação intestinal .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- WFUHS Brenner Children's Hospital NICU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes (faixa etária: recém-nascido a 2 meses de idade) que são admitidos na BCH NICU com jejunostomia ou ileostomia (de intervenção cirúrgica para NEC, perfuração intestinal, vólvulo do intestino médio (intestino torcido), atresia ou outra cirurgia gastrointestinal);
- que devem precisar de NP total ou parcial por pelo menos 21 dias a partir do dia da colocação da enterostomia; e
- receberam alimentação enteral ≤ 4 dias desde a colocação da enterostomia
Critério de exclusão:
- lactente com colostomia;
lactentes com enterostomia, mas
- incapaz de obter o consentimento informado por escrito dos pais;
- presença de doenças hepáticas ou renais congênitas ou metabólicas; e
- ostomia causada por gastrosquise, onfalocele, ânus imperfurado e asfixia perinatal
- incapaz de iniciar alimentação enteral após 28 dias da colocação da ostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
O braço de tratamento recebe suplementação enteral precoce com MicroLipid e óleo de peixe.
|
Os bebês no braço de tratamento receberão o mesmo suporte nutricional do grupo controle antes de tolerarem a alimentação enteral de 20 ml/kg/dia.
Em seguida, eles receberão óleos de estudo quando a alimentação atingir 30 ml/kg/dia.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados de rotina
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Cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média de exposição a NP (incluindo Intralipid, IL) entre a alimentação inicial e a reanastomose intestinal
Prazo: até três anos
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Nossa hipótese é que a duração média da exposição a PN/IL dos bebês que recebem ML/FO será menor do que a dos bebês que recebem cuidados habituais.
A proporção de nutrição enteral para parenteral em lactentes recebendo ML/FO será maior do que em lactentes recebendo cuidados habituais.
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até três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso médio (g/dia) desde o início da alimentação até a reanastomose
Prazo: até três anos
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Nossa hipótese é que o ganho de peso médio em bebês que recebem ML/FO será maior do que os bebês que recebem cuidados habituais.
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até três anos
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Nível médio de produção de bilirrubina conjugada e ostomia de lactentes recebendo ML/FO para o grupo recebendo cuidados habituais entre a alimentação inicial após a colocação da ostomia e a reanastomose
Prazo: até três anos
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A hipótese de W é que o nível médio de bilirrubina conjugada e produção de ostomia de bebês recebendo ML/FO será menor do que o de bebês recebendo cuidados habituais.
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até três anos
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Absorção de gordura e proteína na dieta, desde o início da alimentação até a reanastomose
Prazo: até três anos
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As fezes de vinte e quatro horas (da ostomia) serão coletadas uma vez por semana após o início da alimentação. Gordura fecal e proteína serão medidas. A absorção de gordura e proteína da dieta será calculada subtraindo-se a gordura ou proteína fecal da gordura ou proteína da dieta enteral, respectivamente. Nossa hipótese é que bebês recebendo ML/FO enteral terão maior absorção de gordura e proteína na dieta do que bebês recebendo cuidados de rotina desde o início da alimentação até a reanastomose. |
até três anos
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Expressão de quatro genes-chave que desempenham um papel crucial na adaptação intestinal
Prazo: até quatro anos
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Será medida a expressão de RNA de quatro genes no intestino delgado, peptídeo YY (PYY), transporte apical de ácidos biliares dependente de sódio (ASBT), peptídeo-2 semelhante ao glucagon (GLP-2) e CD36 ou translocase de ácidos graxos (FAT). em ambas as amostras de locais de estoma e fístula mucosa distal.
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até quatro anos
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|
Resultados do neurodesenvolvimento e crescimento em lactentes recebendo ML/FO vs. em lactentes recebendo cuidados habituais aos 18-24 meses de idade.
Prazo: até 4,5 anos
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Nossa hipótese é que o suplemento precoce de ML/FO enteral não terá efeito adverso nos resultados do neurodesenvolvimento e no crescimento dos bebês que recebem ML/FO em comparação com os bebês que recebem cuidados habituais aos 18-24 meses de idade.
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até 4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang Q, Kock ND. Effects of dietary fish oil on intestinal adaptation in 20-day-old weanling rats after massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2010 Sep;68(3):183-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181eb2ee5.
- Yang Q, Lan T, Chen Y, Dawson PA. Dietary fish oil increases fat absorption and fecal bile acid content without altering bile acid synthesis in 20-d-old weanling rats following massive ileocecal resection. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):38-42. doi: 10.1038/pr.2012.41. Epub 2012 Mar 23.
- Yang Q, Welch CD, Ayers K, Turner C, Pranikoff T. Early enteral fat supplementation with microlipid(R) and fish oil in the treatment of two premature infants with short bowel. Neonatology. 2010;98(4):348-53. doi: 10.1159/000316067. Epub 2010 Oct 27.
- Woods CW, Ayers K, Turner C, Pranikoff T and Yang Q. A Novel Nutritional Approach to Prevent Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis in Two Premature Infants with Short Bowel Syndrome. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition 2013 5: 32-36
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, Helderman J, Welch CD, O'Shea TM. Early enteral fat supplement and fish oil increases fat absorption in the premature infant with an enterostomy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):429-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.056. Epub 2013 Feb 28.
- Younge N, Yang Q, Seed PC. Enteral High Fat-Polyunsaturated Fatty Acid Blend Alters the Pathogen Composition of the Intestinal Microbiome in Premature Infants with an Enterostomy. J Pediatr. 2017 Feb;181:93-101.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.053. Epub 2016 Nov 15.
- Yang Q, Ayers K, Chen Y, O'Shea TM. Early enteral fat supplementation improves protein absorption in premature infants with an enterostomy. Neonatology. 2014;106(1):10-6. doi: 10.1159/000357554. Epub 2014 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00011501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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