Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tilførsel af enteralt mikrolipid og fiskeolie til spædbørn med enterostomi (EMLFO)

13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University

Tidlig tilskud af enteralt lipid med kombination af mikrolipid og fiskeolie hos spædbørn med enterostomi

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) og intestinal perforation er almindelige hos præmature spædbørn. Ofte er det nødvendigt med operation for at fjerne den døde tarm og skabe en stomi (en midlertidig tarmåbning på spædbarnets mave). Spædbørn med stomi kan ikke fordøje og absorbere mad godt og skal modtage næring gennem blodbanen, dvs. forældrenes ernæring (PN). Men langvarig afhængighed af PN kan alvorligt skade leveren og tarmen. Derfor er det at give næring gennem tarmen, altså enteral ernæring, den primære behandling for spædbørn med stomi.

Enterale fedtstoffer, især polyumættede fedtsyrer (PUFA), er mest gavnlige til at stimulere tarmslimhindetilpasning, som begynder 24 til 48 timer efter tarmresektion. Derudover har den for tidlige tarm en hurtig væksthastighed. Det er sandsynligt, at den nuværende kliniske praksis med at give en relativt fedtfattig diæt til spædbørn med stomi muligvis ikke opfylder deres høje metaboliske behov.

Efterforskerne antager, at øget fedtindhold i kosten ved tidligt tilskud med MicroLipid® (ML, n-6 PUFA) og fiskeolie (FO, n-3 PUFA) for at bevare den rette balance mellem n-6 og n-3 PUFA, kan ( i) forbedre tarmtilpasning og spædbørns vækst; (ii) reducere brugen af ​​PN; og (iii) forhindre leverskade og/eller kolestase (gulsot) hos spædbørn med stomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et interventionelt randomiseret åbent kontrolleret forsøg med to grupper:

Behandlingsgruppe: tidlig supplering af enteralt lipid med ML og FO; Kontrolgruppe: rutinepleje.

Det primære mål med denne undersøgelse er at opnå pilotdata, der vil informere det efterfølgende design og udførelsen af ​​et stort, randomiseret forsøg, som vil teste hypotesen om, at spædbørn med korttarmssyndrom eller stomi vil opleve gavnlige væksteffekter fra enteral ernæring suppleret med balanceret n6 /n-3 PUFA, en enkel, billig og ikke-invasiv intervention. Denne pilotundersøgelse vil bekræfte sikkerheden af ​​PUFA-suppleret enteral ernæring, fastslå længden og mængden af ​​enteral versus parenteral ernæring, der kræves, og bestemme indvirkningen på spædbørns vækst og tarmtilpasning ved at måle ekspressionen af ​​fire nøglegener, der spiller en afgørende rolle i intestinal tilpasning .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • WFUHS Brenner Children's Hospital NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn (aldersinterval: nyfødt til 2 måneder gammel), der er indlagt på BCH NICU med en jejunostomi eller ileostomi (fra kirurgisk indgreb for NEC, tarmperforation, midgut volvulus (snoet tarm), atresi eller anden gastrointestinal kirurgi);
  • som forventes at have behov for hel eller delvis PN i mindst 21 dage fra dagen for enterostomiplacering; og
  • har modtaget enteral ernæring ≤ 4 dage siden enterostomiplacering

Ekskluderingskriterier:

  • spædbarn med kolostomi;

  • spædbørn med enterostomi men

    • ude af stand til at indhente skriftligt informeret samtykke fra forældre;
    • tilstedeværelse af medfødte lever- eller nyresygdomme eller metaboliske sygdomme; og
    • stomi forårsaget af gastroschisis, omphalocele, imperforeret anus og perinatal asfyksi
    • ude af stand til at påbegynde enteral ernæring efter 28 dages stomiplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsarmen får tidligt enteralt tilskud med MicroLipid og Fiskeolie.
Kosttilskud: MicroLipid og fiskeolie
Spædbørn i behandlingsarmen vil modtage den samme ernæringsstøtte som kontrolgruppen, før de tolererer enteral ernæring med 20 ml/kg/dag. Så vil de modtage undersøgelsesolier, når foderet når 30 ml/kg/dag.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Rutinemæssig pleje
Andet: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af eksponering for PN (inklusive Intralipid, IL) mellem den første fodring og tarmreanastomose
Tidsramme: op til tre år
Vi antager, at den gennemsnitlige varighed af eksponering for PN/IL for spædbørn, der modtager ML/FO, vil være mindre end for spædbørn, der modtager sædvanlig pleje. Forholdet mellem enteral og parenteral ernæring hos de spædbørn, der modtager ML/FO, vil være større end for spædbørn, der modtager sædvanlig pleje.
op til tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vægtøgning (g/dag) fra påbegyndelse af fodring til reanastomose
Tidsramme: op til tre år
Vi antager, at den gennemsnitlige vægtøgning hos spædbørn, der modtager ML/FO, vil være større end for spædbørn, der modtager sædvanlig pleje.
op til tre år
Gennemsnitligt niveau af konjugeret bilirubin og stomiproduktion hos spædbørn, der modtager ML/FO, til gruppen, der modtager sædvanlig pleje mellem den første fodring efter anbringelse af stomi og reanastomose
Tidsramme: op til tre år
W antager, at det gennemsnitlige niveau af konjugeret bilirubin og stomiproduktion hos spædbørn, der modtager ML/FO, vil være mindre end for spædbørn, der modtager sædvanlig pleje.
op til tre år
Diætisk fedt- og proteinabsorption, fra påbegyndelse af fodring til reanastomose
Tidsramme: op til tre år

Fireogtyve timers afføring (fra stomi) vil blive indsamlet en gang om ugen efter påbegyndelse af fodring. Fækalt fedt og protein vil blive målt. Kostens fedt- og proteinabsorption vil blive beregnet ved at trække fekalt fedt eller protein fra henholdsvis enteralt fedt eller protein i kosten.

Vi antager, at spædbørn, der modtager enteral ML/FO, vil have højere fedt- og proteinabsorption i kosten end spædbørn, der modtager rutinemæssig pleje fra påbegyndelse af fodring til reanastomose.
op til tre år
Ekspression af fire nøglegener, der spiller en afgørende rolle i tarmtilpasning
Tidsramme: op til fire år
RNA-ekspression af fire gener i tyndtarmen, peptid YY (PYY), apikal natriumafhængig galdesyretransport (ASBT), glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) og CD36 eller fedtsyretranslokase (FAT), vil blive målt i både prøver fra stomi og distale slimfistelsteder.
op til fire år
Neuroudviklingsresultater og vækst hos spædbørn, der modtager ML/FO, vs. hos spædbørn, der modtager sædvanlig pleje i alderen 18-24 måneder.
Tidsramme: op til 4,5 år
Vi antager, at det tidlige tilskud af enteral ML/FO ikke vil have nogen negativ effekt på neuroudviklingsresultater og vækst hos spædbørn, der modtager ML/FO sammenlignet med spædbørn, der modtager sædvanlig pleje i alderen 18-24 måneder.
op til 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00011501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner