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Frühzeitige Versorgung von Säuglingen mit Enterostomie mit enteralem Mikrolipid und Fischöl (EMLFO)

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Frühzeitige Ergänzung von enteralem Lipid mit einer Kombination aus Mikrolipid und Fischöl bei Säuglingen mit Enterostomie

Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und Darmperforation kommen bei Frühgeborenen häufig vor. Oft ist eine Operation erforderlich, um den abgestorbenen Darm zu entfernen und ein Stoma (eine vorübergehende Darmöffnung am Bauch des Säuglings) anzulegen. Säuglinge mit Stomaversorgung können die Nahrung nicht gut verdauen und aufnehmen und müssen ihre Nahrung über den Blutkreislauf, d. h. über die elterliche Ernährung (PN), erhalten. Allerdings kann eine längere Abhängigkeit von PN schwere Leber- und Darmschäden verursachen. Daher ist die Ernährung über den Darm, d. h. die enterale Ernährung, die primäre Behandlung für Säuglinge mit Stomaversorgung.

Enterale Fette, insbesondere mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA), sind am vorteilhaftesten bei der Stimulierung der Anpassung der Darmschleimhaut, die 24 bis 48 Stunden nach der Darmresektion beginnt. Darüber hinaus weist der Frühdarm eine schnelle Wachstumsrate auf. Es ist wahrscheinlich, dass die derzeitige klinische Praxis, Säuglingen mit Stomata eine relativ fettarme Ernährung zu geben, ihren hohen Stoffwechselbedarf möglicherweise nicht deckt.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Erhöhung des Nahrungsfettgehalts durch frühzeitige Ergänzung mit MicroLipid® (ML, n-6 PUFA) und Fischöl (FO, n-3 PUFA) zur Aufrechterhaltung des richtigen Gleichgewichts von n-6 und n-3 PUFA möglicherweise ( i) die Darmanpassung und das Säuglingswachstum verbessern; (ii) den Einsatz von PN reduzieren; und (iii) Leberschäden und/oder Cholestase (Gelbsucht) bei Säuglingen mit Stomata zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine interventionelle, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen:

Behandlungsgruppe: frühe Ergänzung enteraler Lipide mit ML und FO; Kontrollgruppe: Routinepflege.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Pilotdaten zu erhalten, die als Grundlage für die spätere Gestaltung und Durchführung einer großen, randomisierten Studie dienen, in der die Hypothese getestet wird, dass Säuglinge mit Kurzdarmsyndrom oder Stoma positive Wachstumseffekte durch eine mit ausgewogenem N6 ergänzte enterale Ernährung erfahren /n-3 PUFA, eine einfache, kostengünstige und nichtinvasive Intervention. Diese Pilotstudie wird die Sicherheit der mit PUFA ergänzten enteralen Ernährung bestätigen, die Länge und Menge der erforderlichen enteralen bzw. parenteralen Ernährung ermitteln und die Auswirkungen auf das Säuglingswachstum und die Darmanpassung bestimmen, indem die Expression von vier Schlüsselgenen gemessen wird, die eine entscheidende Rolle bei der Darmanpassung spielen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • WFUHS Brenner Children's Hospital NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge (Altersspanne: Neugeborene bis 2 Monate alt), die mit einer Jejunostomie oder Ileostomie (aufgrund eines chirurgischen Eingriffs bei NEC, Darmperforation, Mitteldarmvolvulus (Darmverdrehung), Atresie oder einer anderen gastrointestinalen Operation) auf die BCH-Intensivstation aufgenommen werden;
  • die ab dem Tag der Enterostomie-Einlage voraussichtlich mindestens 21 Tage lang eine vollständige oder teilweise PN benötigen werden; Und
  • ≤ 4 Tage nach der Platzierung der Enterostomie eine enterale Ernährung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit Kolostomie;

  • Säuglinge mit Enterostomie aber

    • nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern einzuholen;
    • Vorliegen einer angeborenen Leber- oder Nierenerkrankung oder einer Stoffwechselerkrankung; Und
    • Stoma durch Gastroschisis, Omphalozele, Anus imperforata und perinatale Asphyxie
    • Nach 28 Tagen Stomaeinlage nicht in der Lage, eine enterale Ernährung einzuleiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Der Behandlungsarm erhält frühzeitig eine enterale Ergänzung mit MicroLipid und Fischöl.
Nahrungsergänzungsmittel: MicroLipid und Fischöl
Säuglinge im Behandlungsarm erhalten die gleiche Ernährungsunterstützung wie die Kontrollgruppe, bevor sie eine enterale Ernährung mit 20 ml/kg/Tag tolerieren. Anschließend erhalten sie Studienöle, wenn die Futtermenge 30 ml/kg/Tag erreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Routinepflege
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Regelmäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Expositionsdauer gegenüber PN (einschließlich Intralipid, IL) zwischen der ersten Fütterung und der Reanastomose des Darms
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Wir gehen davon aus, dass die durchschnittliche Expositionsdauer gegenüber PN/IL bei Säuglingen, die ML/FO erhalten, kürzer sein wird als bei Säuglingen, die die übliche Pflege erhalten. Das Verhältnis von enteraler zu parenteraler Ernährung ist bei Säuglingen, die ML/FO erhalten, größer als bei Säuglingen, die die übliche Pflege erhalten.
bis zu drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gewichtszunahme (g/Tag) vom Beginn der Fütterung bis zur Reanastomose
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Wir gehen davon aus, dass die durchschnittliche Gewichtszunahme bei Säuglingen, die ML/FO erhalten, größer sein wird als bei Säuglingen, die die übliche Pflege erhalten.
bis zu drei Jahre
Durchschnittlicher Gehalt an konjugiertem Bilirubin und Stomaproduktion von Säuglingen, die ML/FO erhalten, in der Gruppe, die zwischen der ersten Fütterung nach der Stomaanlage und der Reanastomose die übliche Pflege erhält
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
W nehmen an, dass der durchschnittliche Spiegel an konjugiertem Bilirubin und die Stomaproduktion bei Säuglingen, die ML/FO erhalten, geringer sein werden als bei Säuglingen, die die übliche Pflege erhalten.
bis zu drei Jahre
Nahrungsfett- und Proteinaufnahme, vom Beginn der Nahrungsaufnahme bis zur Reanastomose
Zeitfenster: bis zu drei Jahre

Der 24-Stunden-Stuhl (vom Stoma) wird einmal pro Woche nach Beginn der Fütterung gesammelt. Es werden Kotfett und Eiweiß gemessen. Die Absorption von Nahrungsfett und -protein wird durch Subtrahieren von Fäkalienfett bzw. -protein vom enteralen Nahrungsfett bzw. -protein berechnet.

Wir gehen davon aus, dass Säuglinge, die enterale ML/FO erhalten, eine höhere Aufnahme von Nahrungsfetten und Proteinen aufweisen als Säuglinge, die vom Beginn der Fütterung bis zur Reanastomose routinemäßig versorgt werden.
bis zu drei Jahre
Expression von vier Schlüsselgenen, die eine entscheidende Rolle bei der Darmanpassung spielen
Zeitfenster: bis zu vier Jahre
Die RNA-Expression von vier Genen im Dünndarm, Peptid YY (PYY), apikaler natriumabhängiger Gallensäuretransport (ASBT), Glucagon-ähnliches Peptid-2 (GLP-2) und CD36 oder Fettsäuretranslokase (FAT), wird gemessen in beiden Proben aus Stoma- und distalen Schleimfistelstellen.
bis zu vier Jahre
Ergebnisse und Wachstum der neurologischen Entwicklung bei Säuglingen, die ML/FO erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die im Alter von 18 bis 24 Monaten die übliche Pflege erhalten.
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Wir gehen davon aus, dass die frühe Ergänzung mit enteraler ML/FO keine nachteiligen Auswirkungen auf die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung und das Wachstum bei Säuglingen haben wird, die ML/FO erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die im Alter von 18 bis 24 Monaten die übliche Pflege erhalten.
bis zu 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00011501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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