Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne dostarczanie dojelitowych mikrolipidów i oleju rybnego niemowlętom z enterostomią (EMLFO)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Wczesna suplementacja lipidów jelitowych połączeniem mikrolipidów i oleju rybnego u niemowląt z enterostomią

Martwicze zapalenie jelit (NEC) i perforacja jelit są częste u wcześniaków. Często konieczna jest operacja usunięcia martwego jelita i utworzenia stomii (tymczasowego otworu jelitowego na brzuchu niemowlęcia). Niemowlęta ze stomią nie mogą dobrze trawić i wchłaniać pokarmu i muszą być odżywiane przez krwioobieg, czyli żywienie rodzicielskie (PN). Jednak długotrwałe uzależnienie od PN może poważnie uszkodzić wątrobę i jelita. Dlatego żywienie przez jelita, czyli żywienie dojelitowe, jest podstawowym sposobem leczenia niemowląt ze stomią.

Tłuszcze dojelitowe, zwłaszcza wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA), są najbardziej korzystne w stymulowaniu adaptacji błony śluzowej jelit, która rozpoczyna się od 24 do 48 godzin po resekcji jelita. Ponadto przedwczesne jelito ma szybkie tempo wzrostu. Jest prawdopodobne, że obecna praktyka kliniczna polegająca na podawaniu stosunkowo niskotłuszczowej diety niemowlętom ze stomią może nie zaspokajać ich wysokich potrzeb metabolicznych.

Badacze postawili hipotezę, że zwiększenie zawartości tłuszczu w diecie poprzez wczesną suplementację MicroLipid® (ML, n-6 PUFA) i oleju rybiego (FO, n-3 PUFA) w celu zachowania właściwej równowagi n-6 i n-3 PUFA, może ( i) poprawić adaptację jelit i wzrost niemowląt; (ii) ograniczyć stosowanie PN; oraz (iii) zapobiegają uszkodzeniu wątroby i/lub cholestazie (żółtaczce) u niemowląt ze stomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z udziałem dwóch grup:

Grupa leczona: wczesna suplementacja lipidów dojelitowych ML i FO; Grupa kontrolna: opieka rutynowa.

Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych pilotażowych, które posłużą do późniejszego zaprojektowania i przeprowadzenia dużego, randomizowanego badania, które przetestuje hipotezę, że niemowlęta z zespołem krótkiego jelita lub ze stomią odczują korzystny wpływ na wzrost dzięki żywieniu dojelitowemu uzupełnionemu zbilansowaną dietą n6 /n-3 PUFA, prosta, niedroga i nieinwazyjna interwencja. To badanie pilotażowe potwierdzi bezpieczeństwo żywienia dojelitowego z dodatkiem PUFA, określi długość i ilość wymaganego żywienia dojelitowego i pozajelitowego oraz określi wpływ na wzrost niemowląt i adaptację jelit poprzez pomiar ekspresji czterech kluczowych genów, które odgrywają kluczową rolę w adaptacji jelit .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • WFUHS Brenner Children's Hospital NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta (przedział wiekowy: noworodek do 2 miesiąca życia) przyjmowane na OIOM BCH NICU z jejunostomią lub ileostomią (po interwencji chirurgicznej z powodu NEC, perforacji jelita, skrętu jelita środkowego, atrezji lub innych operacji przewodu pokarmowego);
  • którzy prawdopodobnie będą potrzebować pełnego lub częściowego PN przez co najmniej 21 dni od dnia założenia enterostomii; I
  • otrzymywali żywienie dojelitowe ≤ 4 dni od założenia enterostomii

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlę z kolostomią;

  • niemowlęta z enterostomią ale

    • niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody od rodzica;
    • obecność wrodzonych chorób wątroby lub nerek lub chorób metabolicznych; I
    • stomia spowodowana wytrzewieniem, przepukliną pępkową, nieperforowanym odbytem i zamartwicą okołoporodową
    • niezdolność do rozpoczęcia żywienia dojelitowego po 28 dniach od umieszczenia stomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Ramię leczenia otrzymuje wczesną suplementację dojelitową MicroLipidem i olejem rybim.
Suplement diety: MicroLipid i olej rybi
Niemowlęta w ramieniu leczenia otrzymają takie samo wsparcie żywieniowe jak grupa kontrolna, zanim zaczną tolerować żywienie dojelitowe w dawce 20 ml/kg/dzień. Następnie otrzymają olejki do badań, gdy karmy osiągną 30 ml/kg/dzień.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rutynowa pielęgnacja
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas ekspozycji na PN (w tym Intralipid, IL) między karmieniem początkowym a ponownym zespoleniem jelita
Ramy czasowe: do trzech lat
Stawiamy hipotezę, że średni czas ekspozycji na PN/IL niemowląt otrzymujących ML/FO będzie krótszy niż w przypadku niemowląt otrzymujących zwykłą opiekę. Stosunek żywienia dojelitowego do żywienia pozajelitowego u niemowląt otrzymujących ML/FO będzie większy niż u niemowląt otrzymujących zwykłą opiekę.
do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni przyrost masy ciała (g/dzień) od rozpoczęcia karmienia do ponownego zespolenia
Ramy czasowe: do trzech lat
Stawiamy hipotezę, że średni przyrost masy ciała u niemowląt otrzymujących ML/FO będzie większy niż u niemowląt otrzymujących zwykłą opiekę.
do trzech lat
Średni poziom bilirubiny sprzężonej i wydalania stomijnego niemowląt otrzymujących ML/FO do grupy otrzymującej zwykłą opiekę w okresie między pierwszym karmieniem po założeniu stomii a ponownym zespoleniem
Ramy czasowe: do trzech lat
W wysuwamy hipotezę, że średni poziom bilirubiny sprzężonej i wydalania ze stomii u niemowląt otrzymujących ML/FO będzie niższy niż u niemowląt otrzymujących zwykłą opiekę.
do trzech lat
Wchłanianie tłuszczu i białka w diecie, od rozpoczęcia karmienia do ponownego zespolenia
Ramy czasowe: do trzech lat

Dwudziestoczterogodzinny stolec (ze stomii) będzie zbierany raz w tygodniu po rozpoczęciu karmienia. Zostanie zmierzony tłuszcz i białko w kale. Wchłanianie tłuszczu i białka w diecie zostanie obliczone przez odjęcie odpowiednio tłuszczu lub białka w kale od tłuszczu lub białka w diecie dojelitowej.

Stawiamy hipotezę, że niemowlęta otrzymujące dojelitowe ML/FO będą miały wyższą absorpcję tłuszczu i białka w diecie niż niemowlęta otrzymujące rutynową opiekę od rozpoczęcia karmienia do ponownego zespolenia.
do trzech lat
Ekspresja czterech kluczowych genów, które odgrywają kluczową rolę w adaptacji jelit
Ramy czasowe: do czterech lat
Zostanie zmierzona ekspresja RNA czterech genów w jelicie cienkim, peptydu YY (PYY), wierzchołkowego transportu kwasów żółciowych zależnych od sodu (ASBT), glukagonopodobnego peptydu-2 (GLP-2) i CD36 lub translokazy kwasów tłuszczowych (FAT) zarówno w próbkach pobranych ze stomii, jak i dystalnych przetok śluzowych.
do czterech lat
Wyniki rozwoju neurologicznego i wzrost niemowląt otrzymujących ML/FO w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi zwykłą opiekę w wieku 18-24 miesięcy.
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Stawiamy hipotezę, że wczesna suplementacja dojelitowego ML/FO nie będzie miała negatywnego wpływu na wyniki rozwoju neurologicznego i wzrost u niemowląt otrzymujących ML/FO w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi zwykłą opiekę w wieku 18-24 miesięcy.
do 4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00011501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj