Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение энтеральных микролипидов и рыбьего жира детям с энтеростомой (EMLFO)

13 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University

Раннее введение энтеральных липидов с комбинацией микролипидов и рыбьего жира у младенцев с энтеростомой

Некротизирующий энтероколит (НЭК) и перфорация кишечника часто встречаются у недоношенных детей. Часто требуется хирургическое вмешательство для удаления омертвевшей кишки и наложения стомы (временного кишечного отверстия на животе младенца). Младенцы со стомами не могут хорошо переваривать и усваивать пищу и должны получать питание через кровоток, то есть родительское питание (ПП). Однако длительная зависимость от PN может серьезно повредить печень и кишечник. Таким образом, питание через кишечник, т. е. энтеральное питание, является основным методом лечения детей со стомой.

Энтеральные жиры, особенно полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК), наиболее полезны для стимуляции адаптации слизистой оболочки кишечника, которая начинается через 24–48 часов после резекции кишечника. Кроме того, недоношенный кишечник имеет быстрый темп роста. Вполне вероятно, что текущая клиническая практика относительно диеты с низким содержанием жиров для младенцев со стомами может не удовлетворять их высокие метаболические потребности.

Исследователи предполагают, что увеличение содержания жиров в рационе за счет раннего добавления MicroLipid® (ML, n-6 PUFA) и рыбьего жира (FO, n-3 PUFA) для сохранения надлежащего баланса n-6 и n-3 PUFA может ( i) улучшить адаптацию кишечника и рост младенцев; (ii) сократить использование PN; и (iii) предотвратить повреждение печени и/или холестаз (желтуху) у младенцев со стомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное рандомизированное открытое контролируемое исследование с двумя группами:

Группа лечения: раннее добавление энтеральных липидов с ML и FO; Контрольная группа: обычный уход.

Основная цель этого исследования — получить пилотные данные, которые послужат основой для последующего планирования и проведения большого рандомизированного исследования, в котором будет проверена гипотеза о том, что младенцы с синдромом короткой кишки или стомой будут испытывать положительные эффекты роста от энтерального питания, дополненного сбалансированным n6. /n-3 ПНЖК, простое, недорогое и неинвазивное вмешательство. Это пилотное исследование подтвердит безопасность энтерального питания с добавлением ПНЖК, установит продолжительность и количество необходимого энтерального питания по сравнению с парентеральным, а также определит влияние на рост младенцев и адаптацию кишечника путем измерения экспрессии четырех ключевых генов, играющих решающую роль в адаптации кишечника. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • младенцы (возрастной диапазон: от новорожденных до 2 месяцев), госпитализированные в отделение интенсивной терапии МПБ с еюностомой или илеостомой (после хирургического вмешательства по поводу НЭК, перфорации кишечника, заворота средней кишки (заворота кишечника), атрезии или других операций на желудочно-кишечном тракте);
  • которым, как ожидается, потребуется полное или частичное ПП в течение как минимум 21 дня со дня наложения энтеростомии; и
  • получали энтеральное питание ≤ 4 дней после наложения энтеростомии

Критерий исключения:

  • младенец с колостомой;

  • младенцев с энтеростомией, но

    • невозможность получить письменное информированное согласие от родителей;
    • наличие врожденных печеночных или почечных или метаболических заболеваний; и
    • стома, вызванная гастрошизисом, омфалоцеле, неперфорацией заднего прохода и перинатальной асфиксией
    • невозможность начать энтеральное питание через 28 дней после наложения стомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Группа лечения получает раннее энтеральное введение микролипидов и рыбьего жира.
Диетическая добавка: Микролипиды и рыбий жир
Младенцы в группе лечения будут получать ту же пищевую поддержку, что и в контрольной группе, прежде чем они перенесут энтеральное питание в дозе 20 мл/кг/день. Затем они будут получать исследуемые масла, когда кормление достигнет 30 мл/кг/день.
Активный компаратор: Контрольная группа
Повседневный уход
Другой: Повседневный уход
Повседневный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность воздействия ПП (включая интралипид, ИЛ) между первоначальным кормлением и реанастомозом кишечника
Временное ограничение: до трех лет
Мы предполагаем, что средняя продолжительность воздействия PN/IL у младенцев, получающих ML/FO, будет меньше, чем у младенцев, получающих обычный уход. Соотношение энтерального и парентерального питания у детей, получающих ML/FO, будет больше, чем у детей, получающих обычное лечение.
до трех лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя прибавка массы тела (г/день) от начала кормления до наложения анастомоза
Временное ограничение: до трех лет
Мы предполагаем, что средняя прибавка веса у младенцев, получающих ML/FO, будет больше, чем у младенцев, получающих обычный уход.
до трех лет
Средний уровень конъюгированного билирубина и выход из стомы у детей, получающих МЛ/ФО, в группе, получающей обычный уход, между первоначальным кормлением после наложения стомы и реанастомоза
Временное ограничение: до трех лет
Мы предполагаем, что средний уровень конъюгированного билирубина и выход из стомы у младенцев, получающих ML/FO, будет меньше, чем у младенцев, получающих обычное лечение.
до трех лет
Всасывание пищевых жиров и белков, от начала кормления до повторного анастомоза
Временное ограничение: до трех лет

24-часовой стул (из стомы) будет собираться один раз в неделю после начала кормления. Будут измеряться фекальный жир и белок. Поглощение пищевого жира и белка будет рассчитываться путем вычитания фекального жира или белка из энтерального пищевого жира или белка, соответственно.

Мы предполагаем, что дети, получающие энтеральное ML/FO, будут иметь более высокую абсорбцию диетического жира и белка, чем дети, получающие стандартную помощь от начала кормления до повторного анастомоза.
до трех лет
Экспрессия четырех ключевых генов, играющих решающую роль в адаптации кишечника
Временное ограничение: до четырех лет
Будет измерена экспрессия РНК четырех генов в тонком кишечнике, пептида YY (PYY), апикального натрий-зависимого транспорта желчных кислот (ASBT), глюкагоноподобного пептида-2 (GLP-2) и CD36 или транслоказы жирных кислот (FAT). в обоих образцах из стомы и дистальных слизистых участков свищей.
до четырех лет
Исходы развития нервной системы и рост у детей, получающих ML/FO, по сравнению с детьми, получающими обычный уход в возрасте 18-24 месяцев.
Временное ограничение: до 4,5 лет
Мы предполагаем, что раннее добавление энтерального ML/FO не окажет неблагоприятного влияния на исходы развития нервной системы и рост у детей, получающих ML/FO, по сравнению с детьми, получающими обычное лечение в возрасте 18-24 месяцев.
до 4,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Следователи

  • Главный следователь: Qing Yang, MD, PhD, Wake Forest Univeristy Health Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00011501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться