痔の治療のための外科用ステープラーの比較研究 (HEMOSTASIS)
2014年10月24日 更新者：Medtronic - MITG
Covidien EEA™ Hemorrhoid and Prolapse Stapling Set with DST Series™ Technology Vs.痔核固定術（止血）におけるエチコンPPH03
この研究の目的は、主要評価項目に基づいて、痔の治療のための Covidien EEA™ Hemorrhoid and Prolapse Stapling Set が競合他社のデバイスよりも劣っていないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます
- 対象は 18 ～ 85 歳です。
- 被験者は（症状のある）グレード2〜3の痔核を患っており、ステープル留めの痔核固定術の対象です
除外基準:
- 痔の再手術として手術が必要です。
- 妊娠中、妊娠の疑いがある、または授乳中の女性患者。
- -参加者は、計画された手術日の30日前までに、意図した手術部位で抗生物質を必要とする活動中または感染の病歴を持っています。
- -参加者は、研究要件、フォローアップスケジュールを順守できない、または順守したくない。
- -参加者には、薬物またはアルコール乱用の1年の歴史があります。
- -参加者には、静脈血栓症または肺塞栓症の病歴があります。
- -参加者には凝固障害の病歴があります。
- 参加者は、アスピリン、抗凝固および/または抗血小板療法（例： ワルファリン、ラブノックス）を手術予定日の7日前までに。
- 参加者に便失禁の病歴がある
- -参加者は、スクリーニングから1か月以内に痔の治療のために注射療法、赤外線レーザー治療、または輪ゴム結紮を受けました
- -参加者には、調査員の意見では、調査に適切ではない併存疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EEA 痔核・脱出症用ステープルセット
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手術器具
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ACTIVE_COMPARATOR：Endosurgery Proximate PPH03 ステープル セット
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手術器具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血
時間枠：0 日目 - 手術の時間
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術中出血を止めるために介入が必要な被験者の数 分析は、プロトコルごとの分析セットに基づいています。
この分析から除外されたために誤って無作為化された被験者は、したがって、ここでの母集団は参加者の流れとは異なります。
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0 日目 - 手術の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み - (PI-NIRS)
時間枠：0 日マイナス 60 (ベースライン)、0 日 (退院)、0 日プラス 7、0 日プラス 30、0 日プラス 90、0 日プラス 180
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11ポイントの疼痛強度数値評価尺度(PI-NRS)によって測定されるベースライン疼痛スコアからの変化としての術後疼痛。 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。 表示されるデータは、さまざまな時点でのベースライン スコアの変化です。 |
0 日マイナス 60 (ベースライン)、0 日 (退院)、0 日プラス 7、0 日プラス 30、0 日プラス 90、0 日プラス 180
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術後疼痛（鎮痛剤摂取）
時間枠：0日目、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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研究の参加者数によって、強オピオイドの術後消費量で測定された術後疼痛。
参加者は、研究中いつでも鎮痛剤または強力なオピオイドを摂取した場合に含まれます。
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0日目、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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全体的な生活の質 - 一般的な健康スコア
時間枠：0 日マイナス 60、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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生活の質は、SF-12 アンケートによってベースラインからの変化を測定しました。スコアリングの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 全体的な健康状態が悪い、100 = 全体的な健康状態が非常に優れている
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0 日マイナス 60、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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ステープルラインの位置
時間枠：0日目
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外科用定規による測定としてのステープルラインから歯状ラインまでの距離
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0日目
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滞在日数
時間枠：0 日目の退院時刻から入院時刻を引いたもの
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入院期間は、肛門鏡挿入から退院までの期間と定義されます。
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0 日目の退院時刻から入院時刻を引いたもの
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手術室 (OR) 時間
時間枠：0日目
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ステープルライン評価後の肛門鏡挿入時から肛門鏡抜去時まで
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorge Marcet, MD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月24日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。