Vergleichsstudie von chirurgischen Klammergeräten zur Behandlung von Hämorrhoiden (HEMOSTASIS)
24. Oktober 2014 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Covidien EEA™ Hämorrhoiden- und Prolaps-Klammersets mit DST Series™-Technologie vs. Ethicon PPH03 bei einem Hämorrhoidopexie-Eingriff (HÄMOSTASE)
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Covidien EEA™ Hämorrhoiden- und Prolaps-Klammerset für die Behandlung von Hämorrhoiden dem Konkurrenzgerät basierend auf dem primären Endpunkt nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Das Subjekt ist zwischen 18 und 85 Jahre alt.
- Das Subjekt hat (symptomatische) Hämorrhoiden 2. bis 3. Grades und ist für eine Stapler-Hämorrhoidopexie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Das Verfahren wird als Hämorrhoiden-Revisionsoperation benötigt.
- Jede Patientin, die schwanger ist, vermutet schwanger ist oder stillt.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von dreißig (30) Tagen vor dem geplanten Operationstermin eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen, die Antibiotika an der beabsichtigten Operationsstelle erfordern.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen und den Nachsorgeplan einzuhalten.
- Der Teilnehmer hat eine 1-jährige Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Venenthrombose oder Lungenembolie.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie.
- Der Teilnehmer hat Aspirin, gerinnungshemmende und/oder blutplättchenhemmende Therapien (z. Warfarin, Lovenox) innerhalb von 7 Tagen vor dem geplanten Operationsdatum.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Stuhlinkontinenz
- Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 1 Monat nach dem Screening einer Injektionstherapie, Infrarotlaserbehandlung oder Gummibandligatur zur Behandlung von Hämorrhoiden unterzogen
- Der Teilnehmer hat Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EWR Hämorrhoiden- und Prolaps-Heftset
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Chirurgisches Gerät
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ACTIVE_COMPARATOR: Endosurgery Proximate PPH03 Klammerset
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Chirurgisches Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: Tag 0 - Zeitpunkt der Operation
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Anzahl der Probanden, die eine Intervention benötigen, um intraoperative Blutungen zu stoppen Die Analyse basiert auf dem Per-Protocol-Analyseset.
Probanden, die fälschlicherweise randomisiert wurden, um von dieser Analyse ausgeschlossen zu werden, unterscheiden sich daher hier in der Population vom Teilnehmerstrom.
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Tag 0 - Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen - (PI-NIRS)
Zeitfenster: Tag 0 minus 60 (Ausgangswert), Tag 0 (Entlassung), Tag 0 plus 7, Tag 0 plus 30, Tag 0 plus 90, Tag 0 plus 180
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Postoperativer Schmerz als Veränderung des Ausgangsschmerzwertes, gemessen anhand einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerik-Bewertungsskala (PI-NRS). Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die Änderung des Ausgangswertes zu den verschiedenen Zeitpunkten. |
Tag 0 minus 60 (Ausgangswert), Tag 0 (Entlassung), Tag 0 plus 7, Tag 0 plus 30, Tag 0 plus 90, Tag 0 plus 180
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Postoperative Schmerzen (Analgetikaeinnahme)
Zeitfenster: Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Postoperativer Schmerz, gemessen am postoperativen Konsum starker Opioide durch die Anzahl der Studienteilnehmer.
Die Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Analgetika oder starke Opioide konsumierten.
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Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Allgemeine Lebensqualität – Allgemeiner Gesundheitswert
Zeitfenster: Tag 0 minus 60, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Die Lebensqualität wurde anhand des SF-12-Fragebogens in Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen; Der Suchbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 = schlechter Allgemeinzustand und 100 = ausgezeichneter Allgemeinzustand ist
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Tag 0 minus 60, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Lage der Heftlinie
Zeitfenster: Tag 0
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Abstand der Klammerlinie zur Zahnlinie, gemessen mit einem chirurgischen Lineal
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Tag 0
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 Zeitpunkt der Entlassung minus Zeitpunkt der Aufnahme
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Zeit vom Einführen des Anoskops bis zur Entlassung
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Tag 0 Zeitpunkt der Entlassung minus Zeitpunkt der Aufnahme
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Operationssaal (OP) Zeit
Zeitfenster: Tag 0
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Zeitpunkt des Einführens des Anoskops bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Anoskops nach der Bewertung der Klammernaht
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Marcet, MD, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVHEPH0109
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