Estudio Comparativo de Grapadoras Quirúrgicas para el Tratamiento de Hemorroides (HEMOSTASIS)
24 de octubre de 2014 actualizado por: Medtronic - MITG
Ensayo prospectivo controlado, aleatorizado, simple ciego, que compara el juego de grapas para prolapso y hemorroides EEA™ de Covidien con la tecnología DST Series™ vs. Ethicon PPH03 en un procedimiento de hemorroidopexia (HEMOSTASIS)
El propósito de este estudio es demostrar que el equipo de grapado para hemorroides y prolapso Covidien EEA™ para el tratamiento de las hemorroides no es inferior al dispositivo de la competencia en función del criterio principal de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- El sujeto tiene entre 18 y 85 años de edad.
- El sujeto tiene hemorroides (sintomáticas) de grado 2-3 y es elegible para hemorroidopexia con grapas
Criterio de exclusión:
- El procedimiento es necesario como cirugía de hemorroides de revisión.
- Cualquier paciente mujer, que esté embarazada, sospechosa de estar embarazada o amamantando.
- El participante tiene una infección activa o un historial de infección que requiere antibióticos en el lugar de la operación previsto dentro de los treinta (30) días anteriores a la fecha de la cirugía planificada.
- El participante no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio, programa de seguimiento.
- El participante tiene un historial de 1 año de abuso de drogas o alcohol.
- El participante tiene antecedentes de trombosis venosa o embolia pulmonar.
- El participante tiene antecedentes de coagulopatía.
- El participante ha tomado aspirina, terapias anticoagulantes y/o antiplaquetarias (p. Warfarina, Lovenox) dentro de los 7 días anteriores a la fecha prevista de la cirugía.
- El participante tiene antecedentes de incontinencia fecal.
- El participante ha recibido terapia de inyección, tratamiento con láser infrarrojo o ligadura con banda elástica para el tratamiento de las hemorroides en el plazo de 1 mes desde la selección.
- El participante tiene comorbilidades que, en opinión del investigador, no serán apropiadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Juego de grapas para hemorroides y prolapso EEA
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Dispositivo quirúrgico
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COMPARADOR_ACTIVO: Juego de grapas Endosurgery Proximate PPH03
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Dispositivo quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0 - hora de la cirugía
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Número de sujetos que requieren intervención para detener el sangrado intraoperatorio El análisis se basa en el conjunto de análisis por protocolo.
Los sujetos que fueron aleatorizados incorrectamente fueron excluidos de este análisis, por lo tanto, la población aquí diferirá del flujo de participantes.
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Día 0 - hora de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Post Operatorio - (PI-NIRS)
Periodo de tiempo: Día 0 menos 60 (línea base), Día 0 (alta), Día 0 más 7, Día 0 más 30, Día 0 más 90, Día 0 más 180
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Dolor posoperatorio como cambio desde la puntuación de dolor inicial medida por una escala de calificación numérica de intensidad del dolor de 11 puntos (PI-NRS). El rango de la escala es de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible. Los datos representados son el cambio en la puntuación inicial en los diferentes puntos de tiempo. |
Día 0 menos 60 (línea base), Día 0 (alta), Día 0 más 7, Día 0 más 30, Día 0 más 90, Día 0 más 180
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Dolor Post-Operatorio (Ingesta de Analgésicos)
Periodo de tiempo: Día 0, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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dolor posoperatorio medido en el consumo posquirúrgico de opioides fuertes por el número de participantes en el estudio.
Los participantes se incluyen si consumieron analgésicos u opiáceos fuertes en cualquier momento durante el estudio.
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Día 0, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Calidad de vida general: puntaje de salud general
Periodo de tiempo: Día 0 menos 60, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La calidad de vida se midió mediante el cuestionario SF-12 en cambio desde el inicio; el rango de puntuación es 0 - 100 con 0 = mala salud en general y 100 = excelente salud en general
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Día 0 menos 60, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Ubicación de la línea de grapas
Periodo de tiempo: Día 0
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Distancia de la línea de grapas a la línea dentada medida con regla quirúrgica
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Día 0
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día 0 hora de alta menos hora de ingreso
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La duración de la estancia hospitalaria se define como el tiempo desde la inserción del anoscopio hasta el alta.
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Día 0 hora de alta menos hora de ingreso
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Hora de la sala de operaciones (OR)
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo de inserción del anoscopio hasta el momento de la extracción del anoscopio después de la evaluación de la línea de grapas
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Marcet, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVHEPH0109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .