Étude comparative des agrafeuses chirurgicales pour le traitement des hémorroïdes (HEMOSTASIS)
24 octobre 2014 mis à jour par: Medtronic - MITG
Essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle comparant le kit d'agrafage pour hémorroïdes et prolapsus Covidien EEA™ avec la technologie DST Series™ Vs. Ethicon PPH03 dans une procédure d'hémorroïdopexie (HÉMOSTASE)
Le but de cette étude est de démontrer que le kit d'agrafage pour hémorroïdes et prolapsus Covidien EEA™ pour le traitement des hémorroïdes n'est pas inférieur au dispositif concurrent sur la base du critère d'évaluation principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet a entre 18 et 85 ans.
- Le sujet a des hémorroïdes (symptomatiques) de grade 2-3 et est éligible pour une hémorroïdopexie agrafée
Critère d'exclusion:
- La procédure est nécessaire en tant que chirurgie de révision des hémorroïdes.
- Toute patiente enceinte, suspectée d'être enceinte ou qui allaite.
- Le participant a une infection active ou des antécédents d'infection nécessitant des antibiotiques sur le site opératoire prévu dans les trente (30) jours précédant la date prévue de la chirurgie.
- Le participant ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude, au calendrier de suivi.
- Le participant a 1 an d'antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Le participant a des antécédents de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire.
- Le participant a des antécédents de coagulopathie.
- Le participant a pris de l'aspirine, des traitements anticoagulants et/ou antiplaquettaires (par ex. Warfarine, Lovenox) dans les 7 jours précédant la date prévue de la chirurgie.
- Le participant a des antécédents d'incontinence fécale
- Le participant a subi une thérapie par injection, un traitement au laser infrarouge ou une ligature élastique pour le traitement des hémorroïdes dans le mois suivant le dépistage
- Le participant a des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas appropriées pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ensemble d'agrafes pour hémorroïdes et prolapsus EEA
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Dispositif chirurgical
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ACTIVE_COMPARATOR: Ensemble d'agrafes Endosurgery Proximate PPH03
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Dispositif chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement peropératoire
Délai: Jour 0 - heure de la chirurgie
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Nombre de sujets nécessitant une intervention pour arrêter le saignement peropératoire L'analyse est basée sur l'ensemble d'analyse per protocole.
Les sujets qui ont été mal randomisés pour être exclus de cette analyse par conséquent, la population ici sera différente du flux de participants.
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Jour 0 - heure de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire - (PI-NIRS)
Délai: Jour 0 moins 60 (ligne de base), Jour 0 (sortie), Jour 0 plus 7, Jour 0 plus 30, Jour 0 plus 90, Jour 0 plus 180
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Douleur postopératoire en tant que changement par rapport au score de douleur de base, mesuré par une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) en 11 points. La plage de l'échelle est de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible. Les données représentées sont le changement du score de base aux différents moments. |
Jour 0 moins 60 (ligne de base), Jour 0 (sortie), Jour 0 plus 7, Jour 0 plus 30, Jour 0 plus 90, Jour 0 plus 180
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Douleur post-opératoire (prise d'analgésique)
Délai: Jour 0, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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la douleur post-opératoire mesurée en consommation post-chirurgicale d'opioïdes forts par le nombre de participants à l'étude.
Les participants sont inclus s'ils ont consommé des analgésiques ou des opioïdes forts à tout moment de l'étude.
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Jour 0, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Qualité de vie globale - score de santé général
Délai: Jour 0 moins 60, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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La qualité de vie a été mesurée par le questionnaire SF-12 en termes de changement par rapport à la ligne de base ; la plage de notation est de 0 à 100 avec 0 = mauvaise santé globale et 100 = excellente santé globale
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Jour 0 moins 60, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Emplacement de la ligne d'agrafage
Délai: Jour 0
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Distance de la ligne d'agrafe à la ligne dentée mesurée par une règle chirurgicale
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Jour 0
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Durée du séjour
Délai: Jour 0 heure de sortie moins heure d'admission
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La durée du séjour à l'hôpital est définie comme le temps d'insertion de l'anoscope jusqu'à la sortie
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Jour 0 heure de sortie moins heure d'admission
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Heure de la salle d'opération (OU)
Délai: Jour 0
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Moment de l'insertion de l'anoscope jusqu'au moment du retrait de l'anoscope après évaluation de la ligne d'agrafage
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Marcet, MD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVHEPH0109
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .