Vertailututkimus kirurgisista nitojasta peräpukamien hoitoon (HEMOSTASIS)
perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tuleva yksisokkoinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Covidien EEA™ -peräpukamien ja prolapsen nidontasarjaa DST Series™ -teknologian kanssa vs. Ethicon PPH03 hemorrhoidopeksiatoimenpiteessä (HEMOSTASIS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että peräpukamien hoitoon tarkoitettu Covidien EEA™ -peräpukamien ja prolapsen nidontasarja ei ole huonompi kuin kilpailijan laite ensisijaisen päätepisteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osaa ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohde on 18-85 vuoden ikäinen.
- Tutkittavalla on (oireinen) asteen 2-3 peräpukamia ja hän on kelvollinen nidontaiseen hemorrhoidopeksiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpidettä tarvitaan peräpukamien tarkistusleikkauksena.
- Jokainen naispotilas, joka on raskaana, epäillään raskaaksi tai imettää.
- Osallistujalla on aktiivinen tai aiemmin ollut antibiootteja vaativa infektio aiotussa leikkauspaikassa kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää.
- Osallistuja ei pysty tai halua noudattaa opintojen vaatimuksia, seuranta-aikataulua.
- Osallistujalla on 1 vuoden historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Osallistujalla on ollut laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
- Osallistujalla on ollut koagulopatiaa.
- Osallistuja on ottanut aspiriinia, hyytymistä estäviä ja/tai verihiutaleiden vastaisia hoitoja (esim. Warfarin, Lovenox) 7 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää.
- Osallistujalla on esiintynyt ulosteenpidätyskyvyttömyyttä
- Osallistuja on saanut peräpukamien hoitoon injektiohoitoa, infrapuna laserhoitoa tai kuminauhasidontaa 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistujalla on rinnakkaissairauksia, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ETA-alueen peräpukamien ja prolapsen nidontasarja
|
Kirurginen laite
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endosurgery Proximate PPH03 -nidontasarja
|
Kirurginen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 0 - leikkausaika
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat toimenpiteitä leikkauksen sisäisen verenvuodon pysäyttämiseksi Analyysi perustuu protokollakohtaiseen analyysisarjaan.
Tämän analyysin ulkopuolelle jätettiin siksi koehenkilöt, jotka on satunnaistettu väärin, joten populaatio eroaa osallistujavirrasta.
|
Päivä 0 - leikkausaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu – (PI-NIRS)
Aikaikkuna: Päivä 0 miinus 60 (perustaso), päivä 0 (purkaus), päivä 0 plus 7, päivä 0 plus 30, päivä 0 plus 90, päivä 0 plus 180
|
Leikkauksen jälkeinen kipu muutoksena lähtötilanteen kipupisteistä mitattuna 11 pisteen kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS). Asteikon alue on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Esitetty data on muutos peruspistemäärässä eri ajankohtina. |
Päivä 0 miinus 60 (perustaso), päivä 0 (purkaus), päivä 0 plus 7, päivä 0 plus 30, päivä 0 plus 90, päivä 0 plus 180
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (kipulääkettä)
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 viikko, 2 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna leikkauksen jälkeisenä vahvojen opioidien kulutuksena tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän mukaan.
Osallistujat otetaan mukaan, jos he käyttivät kipulääkkeitä tai vahvaa opiodia milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Päivä 0, 1 viikko, 2 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu - Yleinen terveyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 miinus 60, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitattiin SF-12-kyselylomakkeella muutoksessa lähtötasosta; lyöntialue on 0 - 100, jossa 0 = huono yleisterveys ja 100 = erinomainen yleinen terveys
|
Päivä 0 miinus 60, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Niittilinjan sijainti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Etäisyys niittiviivasta hammasviivaan mitattuna kirurgisella viivaimella
|
Päivä 0
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 lähtöaika miinus sisääntuloaika
|
Sairaalassa oleskelun pituus määritellään ajalle, jolloin anoskooppi asetetaan paikalleen kotiutukseen asti
|
Päivä 0 lähtöaika miinus sisääntuloaika
|
|
Leikkaussalin (OR) aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Anoskoopin asettamisen aika - anoskoopin poistamisajankohta niittilinjan arvioinnin jälkeen
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Marcet, MD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVHEPH0109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .