Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av kirurgiske stiftemaskiner for behandling av hemoroider (HEMOSTASIS)

24. oktober 2014 oppdatert av: Medtronic - MITG

Prospektiv enkeltblind randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner Covidien EEA™ hemorroide- og prolapsstiftesett med DST Series™-teknologi vs. Ethicon PPH03 i en hemorrhoidopeksi-prosedyre (HEMOSTASIS)

Hensikten med denne studien er å demonstrere at Covidien EEA™ stiftesett for hemoroider og prolaps for behandling av hemoroider er ikke dårligere enn konkurrentenheten basert på det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Tampa General Hospital Dept of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til å forstå og signere skjema for informert samtykke
  • Emnet er mellom 18-85 år.
  • Faget har (symptomatisk) grad 2-3 hemoroider og er kvalifisert for stiftet hemorrhoidopxy

Ekskluderingskriterier:

  • Prosedyren er nødvendig som revisjon hemorroide kirurgi.
  • Enhver kvinnelig pasient, som er gravid, mistenkt gravid eller ammer.
  • Deltakeren har en aktiv eller en historie med infeksjon som krever antibiotika på det tiltenkte operasjonsstedet innen tretti (30) dager før den planlagte operasjonsdatoen.
  • Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene, oppfølgingsplan.
  • Deltakeren har 1 års historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Deltakeren har en historie med venøs trombose eller lungeemboli.
  • Deltakeren har en historie med koagulopati.
  • Deltakeren har tatt aspirin-, antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandlinger (f. Warfarin, Lovenox) innen 7 dager før den planlagte operasjonsdatoen.
  • Deltakeren har en historie med fekal inkontinens
  • Deltakeren har hatt injeksjonsbehandling, infrarød laserbehandling eller gummibåndligering for behandling av hemoroider innen 1 måned etter screening
  • Deltakeren har komorbiditeter som etter utrederens oppfatning ikke vil være passende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EØS-stiftesett for hemoroider og prolaps
Enhet: EØS-stiftesett for hemoroider og prolaps
Kirurgisk enhet
ACTIVE_COMPARATOR: Endosurgery Proximate PPH03 stiftesett
Enhet: Endosurgery Proximate PPH03 stiftesett
Kirurgisk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Dag 0 - tidspunkt for operasjonen
Antall forsøkspersoner som trenger intervensjon for å stoppe intraoperativ blødning. Analysen er basert på analysesett per protokoll. Forsøkspersoner som ble feilrandomisert for ekskludert fra denne analysen, vil derfor populasjonen her avvike fra deltakerstrømmen.
Dag 0 - tidspunkt for operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte - (PI-NIRS)
Tidsramme: Dag 0 minus 60 (grunnlinje), dag 0 (utflod), dag 0 pluss 7, dag 0 pluss 30, dag 0 pluss 90, dag 0 pluss 180

Postoperativ smerte som endring fra baseline smerteskåre målt ved en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS). Skalaens rekkevidde er 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.

Dataene som er representert er endringen i grunnlinjescore på de forskjellige tidspunktene.
Dag 0 minus 60 (grunnlinje), dag 0 (utflod), dag 0 pluss 7, dag 0 pluss 30, dag 0 pluss 90, dag 0 pluss 180
Post-operativ smerte (analgetikainntak)
Tidsramme: Dag 0, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
postoperativ smerte målt i postkirurgisk forbruk av sterke opioider ved antall deltakere i studien. Deltakere er inkludert hvis de inntok smertestillende midler eller sterk opiod når som helst i løpet av studien.
Dag 0, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Samlet livskvalitet – generell helsepoeng
Tidsramme: Dag 0 minus 60, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet ble målt med SF-12 spørreskjema i endring fra baseline; socring-området er 0 - 100 med 0 = dårlig generell helse og 100 = utmerket generell helse
Dag 0 minus 60, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Plassering av Staple Line
Tidsramme: Dag 0
Avstand fra stiftelinje til tannlinje som mål med kirurgisk linjal
Dag 0
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dag 0 tidspunkt for utskrivning minus tidspunkt for innleggelse
Lengde på sykehusopphold er definert som tiden for anoskopinnsetting frem til utskrivning
Dag 0 tidspunkt for utskrivning minus tidspunkt for innleggelse
Operasjonsrom (ELLER) Tid
Tidsramme: Dag 0
Tidspunkt for innsetting av anoskop til tidspunkt for fjerning av anoskop etter stiftelinjeevaluering
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Marcet, MD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVHEPH0109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på EØS-stiftesett for hemoroider og prolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere