Сравнительное исследование хирургических степлеров для лечения геморроя (HEMOSTASIS)
24 октября 2014 г. обновлено: Medtronic - MITG
Проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали набор для сшивания геморроя и пролапса Covidien EEA™ с технологией DST Series™ и набор для сшивания. Ethicon PPH03 в процедуре геморроидопексии (ГЕМОСТАЗ)
Цель этого исследования — продемонстрировать, что набор для сшивания геморроя и пролапса Covidien EEA™ для лечения геморроя не уступает конкурирующему устройству на основе основной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может понять и подписать форму информированного согласия
- Субъекту от 18 до 85 лет.
- Субъект имеет (симптоматический) геморрой 2-3 степени и подходит для сшивающей геморроидопексии.
Критерий исключения:
- Процедура необходима как ревизионная хирургия геморроя.
- Любая женщина-пациент, которая беременна, предположительно беременна или кормит грудью.
- У участника есть активная или история инфекции, требующая антибиотиков в предполагаемом месте операции в течение тридцати (30) дней до запланированной даты операции.
- Участник не может или не желает соблюдать требования исследования, график последующего наблюдения.
- Участник имеет 1 год истории злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- У участника в анамнезе венозный тромбоз или легочная эмболия.
- У участника в анамнезе коагулопатия.
- Участник принимал аспирин, антикоагулянтную и/или антитромбоцитарную терапию (например, варфарин, ловенокс) в течение 7 дней до планируемой даты операции.
- У участника в анамнезе недержание кала
- Участник прошел инъекционную терапию, лечение инфракрасным лазером или лигирование резинкой для лечения геморроя в течение 1 месяца после скрининга.
- У участника есть сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Набор для сшивания геморроя и пролапса EEA
|
Хирургическое устройство
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндохирургический набор для проксимального сшивания PPH03
|
Хирургическое устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: День 0 - время операции
|
Количество субъектов, которым требуется вмешательство для остановки интраоперационного кровотечения. Анализ основан на наборе анализов по протоколу.
Субъекты, которые были неправильно рандомизированы для исключения из этого анализа, поэтому популяция здесь будет отличаться от потока участников.
|
День 0 - время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль - (PI-NIRS)
Временное ограничение: День 0 минус 60 (базовый уровень), День 0 (выписка), День 0 плюс 7, День 0 плюс 30, День 0 плюс 90, День 0 плюс 180
|
Послеоперационная боль как изменение по сравнению с исходной оценкой боли, измеренной по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS). Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль. Представленные данные представляют собой изменение базовой оценки в разные моменты времени. |
День 0 минус 60 (базовый уровень), День 0 (выписка), День 0 плюс 7, День 0 плюс 30, День 0 плюс 90, День 0 плюс 180
|
|
Послеоперационная боль (прием анальгетиков)
Временное ограничение: День 0, 1 неделя, 2 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
послеоперационная боль измерялась послеоперационным потреблением сильных опиоидов по числу участников исследования.
Участники включены, если они принимали анальгетики или сильные опиоиды в любое время во время исследования.
|
День 0, 1 неделя, 2 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Общее качество жизни - общая оценка здоровья
Временное ограничение: День 0 минус 60, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Качество жизни измеряли с помощью опросника SF-12 по изменению исходного уровня; диапазон оценки составляет от 0 до 100, где 0 = плохое общее состояние здоровья и 100 = отличное общее состояние здоровья.
|
День 0 минус 60, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Расположение линии скоб
Временное ограничение: День 0
|
Расстояние от скобочной линии до зубчатой линии, измеренное хирургической линейкой
|
День 0
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 0 время выписки минус время поступления
|
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как время от введения аноскопа до выписки.
|
День 0 время выписки минус время поступления
|
|
Операционная (OR) Время
Временное ограничение: День 0
|
Время введения аноскопа до времени удаления аноскопа после оценки скобками
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Marcet, MD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVHEPH0109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .