Sammenligningsundersøgelse af kirurgiske hæftemaskiner til behandling af hæmorider (HEMOSTASIS)
24. oktober 2014 opdateret af: Medtronic - MITG
Prospektiv enkeltblind randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Covidien EEA™ hæmoride- og prolapshæftesæt med DST Series™-teknologi vs. Ethicon PPH03 i en hæmorrhoidopeksi-procedure (HEMOSTASIS)
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Covidien EEA™ hæmoride- og prolapshæftesæt til behandling af hæmorider ikke er ringere end det konkurrerende udstyr baseret på det primære endepunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular
- Emnet er mellem 18-85 år.
- Forsøgspersonen har (symptomatisk) Grad 2-3 hæmorider og er berettiget til hæftet hæmorrhoidopeksi
Ekskluderingskriterier:
- Proceduren er nødvendig som revision hæmoride operation.
- Enhver kvindelig patient, som er gravid, mistænkt gravid eller ammer.
- Deltageren har en aktiv eller en historie med infektion, der kræver antibiotika på det tilsigtede operationssted inden for tredive (30) dage før den planlagte operationsdato.
- Deltageren er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene, opfølgningsplan.
- Deltageren har 1 års historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Deltageren har en historie med venøs trombose eller lungeemboli.
- Deltageren har en historie med koagulopati.
- Deltageren har taget aspirin-, antikoagulations- og/eller anti-blodpladebehandlinger (f. Warfarin, Lovenox) inden for 7 dage før den planlagte operationsdato.
- Deltageren har en historie med fækal inkontinens
- Deltageren har fået injektionsbehandling, infrarød laserbehandling eller gummibåndsbinding til behandling af hæmorider inden for 1 måned efter screening
- Deltageren har komorbiditeter, som efter investigator ikke vil være passende for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EØS hæmoride- og prolapshæftesæt
|
Kirurgisk apparat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endosurgery Proximate PPH03 hæftesæt
|
Kirurgisk apparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Dag 0 - tidspunkt for operationen
|
Antal forsøgspersoner, der kræver intervention for at stoppe intraoperativ blødning. Analysen er baseret på analysesættet pr. protokol.
Forsøgspersoner, der blev fejlrandomiseret for udelukket fra denne analyse, vil derfor populationen her adskille sig fra deltagerstrømmen.
|
Dag 0 - tidspunkt for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter - (PI-NIRS)
Tidsramme: Dag 0 minus 60 (basislinje), Dag 0 (udskrivelse), Dag 0 plus 7, Dag 0 plus 30, Dag 0 plus 90, Dag 0 plus 180
|
Postoperativ smerte som ændring fra baseline smertescore målt ved en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS). Skalaens område er 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. De repræsenterede data er ændringen i basisscore på de forskellige tidspunkter. |
Dag 0 minus 60 (basislinje), Dag 0 (udskrivelse), Dag 0 plus 7, Dag 0 plus 30, Dag 0 plus 90, Dag 0 plus 180
|
|
Post-operative smerter (analgetisk indtagelse)
Tidsramme: Dag 0, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
postoperative smerter målt i post-kirurgisk forbrug af stærke opioider ved antallet af deltagere i undersøgelsen.
Deltagerne er inkluderet, hvis de indtog analgetika eller stærk opiod på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
|
Dag 0, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Samlet livskvalitet - generel sundhedsscore
Tidsramme: Dag 0 minus 60, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitet blev målt ved SF-12 spørgeskema i ændring fra baseline; socring-intervallet er 0 - 100 med 0 = dårligt generelt helbred og 100 = fremragende generelt helbred
|
Dag 0 minus 60, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Placering af Staple Line
Tidsramme: Dag 0
|
Afstand fra hæftelinje til tandlinje som mål med kirurgisk lineal
|
Dag 0
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dag 0 tidspunkt for udskrivning minus tidspunkt for indlæggelse
|
Længden af hospitalsophold er defineret som tidspunktet for indsættelse af anoskop indtil udskrivelse
|
Dag 0 tidspunkt for udskrivning minus tidspunkt for indlæggelse
|
|
Operationsstue (ELLER) tid
Tidsramme: Dag 0
|
Tidspunkt for indsættelse af anoskop til tidspunkt for fjernelse af anoskop efter hæftelinjeevaluering
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Marcet, MD, University Of South Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2011
Først opslået (SKØN)
2. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVHEPH0109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .