手术吻合器治疗痔疮的比较研究 (HEMOSTASIS)
2014年10月24日 更新者：Medtronic - MITG
前瞻性单盲随机对照试验，比较采用 DST Series™ 技术的 Covidien EEA™ 痔疮和脱垂吻合器与。 Ethicon PPH03 痔疮固定术（止血）
本研究的目的是证明用于治疗痔疮的 Covidien EEA™ 痔疮和脱垂吻合器在主要终点方面不劣于竞争对手设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解并签署知情同意书
- 受试者年龄在 18-85 岁之间。
- 受试者患有（有症状的）2-3 级痔疮并且有资格接受吻合器痔疮固定术
排除标准：
- 该程序需要作为修复痔疮手术。
- 任何怀孕、疑似怀孕或哺乳的女性患者。
- 在计划的手术日期前三十 (30) 天内，参与者在预定的手术部位有活动性感染或感染史需要使用抗生素。
- 参加者不能或不愿遵守研究要求、随访时间表。
- 参与者有 1 年的药物或酒精滥用史。
- 参与者有静脉血栓形成或肺栓塞病史。
- 参与者有凝血病史。
- 参与者已服用阿司匹林、抗凝血和/或抗血小板疗法（例如 Warfarin, Lovenox）在计划手术日期前 7 天内。
- 参与者有大便失禁史
- 参与者在筛选后 1 个月内接受过注射疗法、红外线激光疗法或橡皮筋结扎疗法治疗痔疮
- 参与者患有研究者认为不适合研究的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EEA 痔疮和脱垂吻合器
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手术器械
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ACTIVE_COMPARATOR：Endosurgery Proximate PPH03 吻合器
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手术器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中出血
大体时间：第 0 天 - 手术时间
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需要干预以停止术中出血的受试者数量分析基于符合方案的分析集。
因此，被错误随机化的受试者被排除在该分析之外，这里的人口将不同于参与者的流动。
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第 0 天 - 手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛 - (PI-NIRS)
大体时间：第 0 天减 60（基线）、第 0 天（出院）、第 0 天加 7、第 0 天加 30、第 0 天加 90、第 0 天加 180
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通过 11 点疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 测量的基线疼痛评分的术后疼痛变化。 量表的范围是 0-10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。 表示的数据是不同时间点基线分数的变化。 |
第 0 天减 60（基线）、第 0 天（出院）、第 0 天加 7、第 0 天加 30、第 0 天加 90、第 0 天加 180
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术后疼痛（镇痛剂摄入量）
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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根据研究参与者的数量，在手术后使用强阿片类药物来测量术后疼痛。
如果参与者在研究期间的任何时候服用止痛药或强阿片类药物，则他们被包括在内。
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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整体生活质量 - 一般健康评分
大体时间：第 0 天减去 60、1 周、1 个月、3 个月、6 个月
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生活质量通过 SF-12 问卷测量相对于基线的变化；评分范围是 0 - 100，其中 0 = 整体健康状况不佳，100 = 整体健康状况良好
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第 0 天减去 60、1 周、1 个月、3 个月、6 个月
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主食线的位置
大体时间：第 0 天
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用手术尺测量的订书钉线到齿状线的距离
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第 0 天
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停留时间
大体时间：第 0 天出院时间减去入院时间
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住院时间定义为插入肛门镜至出院的时间
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第 0 天出院时间减去入院时间
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手术室 (OR) 时间
大体时间：第 0 天
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吻合线评估后肛门镜插入时间到肛门镜取出时间
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Marcet, MD、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月28日
首次发布 (估计)
2011年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月24日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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