Estudo comparativo de grampeadores cirúrgicos para o tratamento de hemorróidas (HEMOSTASIS)
24 de outubro de 2014 atualizado por: Medtronic - MITG
Estudo Prospectivo Simples Cego Randomizado Controlado Comparando o Conjunto de Grampeamento de Hemorróidas e Prolapso Covidien EEA™ com a Tecnologia DST Series™ Vs. Ethicon PPH03 em um procedimento de hemorroidopexia (HEMOSTASIA)
O objetivo deste estudo é demonstrar que o conjunto de grampeamento de hemorróidas e prolapso Covidien EEA™ para o tratamento de hemorróidas não é inferior ao dispositivo concorrente com base no endpoint primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O sujeito tem entre 18 e 85 anos de idade.
- O sujeito tem hemorroidas de grau 2-3 (sintomáticas) e é elegível para hemorroidopexia com grampeamento
Critério de exclusão:
- O procedimento é necessário como cirurgia de revisão de hemorróidas.
- Qualquer paciente do sexo feminino, grávida, suspeita de gravidez ou amamentando.
- O participante tem uma infecção ativa ou um histórico que requer antibióticos no local da operação pretendida dentro de trinta (30) dias antes da data da cirurgia planejada.
- O participante não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo, cronograma de acompanhamento.
- O participante tem um histórico de 1 ano de abuso de drogas ou álcool.
- O participante tem histórico de trombose venosa ou embolia pulmonar.
- O participante tem um histórico de coagulopatia.
- O participante tomou aspirina, anticoagulantes e/ou terapias antiplaquetárias (p. Warfarin, Lovenox) dentro de 7 dias antes da data planejada da cirurgia.
- O participante tem um histórico de incontinência fecal
- O participante teve terapia de injeção, tratamento com laser infravermelho ou ligadura elástica para tratamento de hemorróidas dentro de 1 mês após a triagem
- O participante tem comorbidades que, na opinião do investigador, não serão apropriadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Conjunto de grampeamento para hemorróidas e prolapso da EEA
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Dispositivo cirúrgico
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ACTIVE_COMPARATOR: Conjunto de grampeamento Proximate PPH03 para endocirurgia
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Dispositivo cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento Intraoperatório
Prazo: Dia 0 - hora da cirurgia
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Número de indivíduos que necessitam de intervenção para interromper o sangramento intraoperatório A análise é baseada no conjunto de análise por protocolo.
Indivíduos que foram randomizados incorretamente foram excluídos desta análise, portanto, a população aqui será diferente do fluxo de participantes.
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Dia 0 - hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós Operatória - (PI-NIRS)
Prazo: Dia 0 menos 60 (linha de base), Dia 0 (alta), Dia 0 mais 7, Dia 0 mais 30, Dia 0 mais 90, Dia 0 mais 180
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Dor pós-operatória como alteração do escore de dor basal medido por uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos (PI-NRS). O intervalo da escala é de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível. Os dados representados são a mudança na pontuação da linha de base nos diferentes pontos de tempo. |
Dia 0 menos 60 (linha de base), Dia 0 (alta), Dia 0 mais 7, Dia 0 mais 30, Dia 0 mais 90, Dia 0 mais 180
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Dor pós-operatória (ingestão de analgésicos)
Prazo: Dia 0, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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dor pós-operatória medida em consumo pós-cirúrgico de opioides fortes pelo número de participantes do estudo.
Os participantes são incluídos se consumiram analgésicos ou opioides fortes a qualquer momento durante o estudo.
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Dia 0, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Qualidade de vida geral - pontuação geral de saúde
Prazo: Dia 0 menos 60, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A qualidade de vida foi medida pelo questionário SF-12 em relação à linha de base; o intervalo socring é de 0 a 100 com 0 = saúde geral ruim e 100 = saúde geral excelente
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Dia 0 menos 60, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Localização da linha de grampos
Prazo: Dia 0
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Distância da linha de grampeamento à linha dentada medida pela régua cirúrgica
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Dia 0
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Duração da estadia
Prazo: Dia 0 hora da alta menos hora da internação
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O tempo de internação é definido como o tempo de inserção do anuscópio até a alta
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Dia 0 hora da alta menos hora da internação
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Horário da Sala Cirúrgica (SO)
Prazo: Dia 0
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Tempo de inserção do anuscópio até o momento da remoção do anuscópio após avaliação com grampeamento
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge Marcet, MD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVHEPH0109
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