Srovnávací studie chirurgických staplerů pro léčbu hemoroidů (HEMOSTASIS)
24. října 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG
Prospektivní jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající sadu na sešívání hemoroidů a prolapsů Covidien EEA™ s technologií DST Series™ vs. Ethicon PPH03 v proceduře hemoroidopexe (HEMOSTÁZA)
Účelem této studie je prokázat, že sada na sešívání hemoroidů a prolapsů Covidien EEA™ pro léčbu hemoroidů není horší než konkurenční zařízení na základě primárního koncového bodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět a podepsat Informovaný souhlas
- Subjekt je ve věku 18-85 let.
- Subjekt má (symptomatické) hemoroidy 2.–3. stupně a je způsobilý pro hemoroidopexe se svorkami
Kritéria vyloučení:
- Zákrok je nutný jako revizní operace hemoroidů.
- Jakákoli pacientka, která je těhotná, s podezřením na těhotenství nebo kojící.
- Účastník má aktivní nebo v anamnéze infekci vyžadující antibiotika v zamýšleném operačním místě do třiceti (30) dnů před plánovaným datem operace.
- Účastník není schopen nebo ochoten dodržet studijní požadavky, harmonogram návaznosti.
- Účastník má za sebou 1 rok užívání drog nebo alkoholu.
- Účastník má v anamnéze žilní trombózu nebo plicní embolii.
- Účastník má v anamnéze koagulopatii.
- Účastník užíval aspirin, antikoagulační a/nebo antiagregační léčbu (např. Warfarin, Lovenox) do 7 dnů před plánovaným datem operace.
- Účastník má v anamnéze fekální inkontinenci
- Účastník podstoupil injekční terapii, ošetření infračerveným laserem nebo podvázání gumičkou pro léčbu hemoroidů do 1 měsíce od screeningu
- Účastník má komorbidity, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro studii vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EEA set sešívání hemoroidů a prolapsů
|
Chirurgický přístroj
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endochirurgie Proximate PPH03 sešívací sada
|
Chirurgický přístroj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: Den 0 - čas operace
|
Počet subjektů, které vyžadují intervenci k zastavení intraoperačního krvácení Analýza je založena na analytickém souboru podle protokolu.
Subjekty, které byly chybně zařazeny do vyloučení z této analýzy, se proto zde bude lišit od toku účastníků.
|
Den 0 - čas operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest – (PI-NIRS)
Časové okno: Den 0 minus 60 (základní stav), den 0 (propuštění), den 0 plus 7, den 0 plus 30, den 0 plus 90, den 0 plus 180
|
Pooperační bolest jako změna od výchozího skóre bolesti měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící škály intenzity bolesti (PI-NRS). Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Uvedená data představují změnu ve výchozím skóre v různých časových bodech. |
Den 0 minus 60 (základní stav), den 0 (propuštění), den 0 plus 7, den 0 plus 30, den 0 plus 90, den 0 plus 180
|
|
Pooperační bolest (analgetický příjem)
Časové okno: Den 0, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
pooperační bolest měřená při pooperační konzumaci silných opioidů počtem účastníků studie.
Účastníci jsou zahrnuti, pokud kdykoli během studie konzumovali analgetika nebo silné opiáty.
|
Den 0, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Celková kvalita života – obecné zdravotní skóre
Časové okno: Den 0 mínus 60, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Kvalita života byla měřena dotazníkem SF-12 ve změně oproti výchozí hodnotě; rozsah přitahování je 0 - 100, přičemž 0 = špatné celkové zdraví a 100 = vynikající celkové zdraví
|
Den 0 mínus 60, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Umístění linky sponek
Časové okno: Den 0
|
Vzdálenost staplové linie k zubaté linii měřená chirurgickým pravítkem
|
Den 0
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Den 0 čas propuštění minus čas přijetí
|
Délka hospitalizace je definována jako doba vložení anoskopu do propuštění
|
Den 0 čas propuštění minus čas přijetí
|
|
Čas operační místnosti (OR).
Časové okno: Den 0
|
Doba vložení anoskopu do doby vyjmutí anoskopu po vyhodnocení stapleline
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Marcet, MD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
2. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVHEPH0109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .