Studio comparativo delle suturatrici chirurgiche per il trattamento delle emorroidi (HEMOSTASIS)
24 ottobre 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG
Studio prospettico controllato randomizzato in singolo cieco che confronta il set di sutura per emorroidi e prolasso Covidien EEA™ con la tecnologia DST Series™ vs. Ethicon PPH03 in una procedura di emorroidopessi (EMOSTASI)
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il set di sutura per emorroidi e prolasso Covidien EEA™ per il trattamento delle emorroidi non è inferiore al dispositivo della concorrenza sulla base dell'endpoint primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
- Il soggetto ha emorroidi di grado 2-3 (sintomatiche) ed è idoneo per l'emorroidopessi con punti metallici
Criteri di esclusione:
- La procedura è necessaria come intervento di revisione delle emorroidi.
- Qualsiasi paziente di sesso femminile, in stato di gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento.
- Il partecipante ha un'infezione attiva o una storia che richiede antibiotici nel sito operativo previsto entro trenta (30) giorni prima della data dell'intervento chirurgico pianificato.
- Il partecipante non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio, il programma di follow-up.
- Il partecipante ha una storia di 1 anno di abuso di droghe o alcol.
- Il partecipante ha una storia di trombosi venosa o embolia polmonare.
- Il partecipante ha una storia di coagulopatia.
- Il partecipante ha assunto aspirina, terapie anticoagulanti e/o antipiastriniche (es. Warfarin, Lovenox) entro 7 giorni prima della data pianificata dell'intervento.
- Il partecipante ha una storia di incontinenza fecale
- Il partecipante è stato sottoposto a terapia iniettiva, trattamento laser a infrarossi o legatura elastica per il trattamento delle emorroidi entro 1 mese dallo screening
- Il partecipante presenta comorbilità che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Set di suturatrice per emorroidi e prolasso EEA
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Dispositivo chirurgico
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ACTIVE_COMPARATORE: Set di graffatura prossimale PPH03 per endochirurgia
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Dispositivo chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 - ora dell'intervento
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Numero di soggetti che richiedono un intervento per arrestare il sanguinamento intraoperatorio L'analisi si basa sul set di analisi per protocollo.
Pertanto, i soggetti che sono stati randomizzati in modo errato per essere esclusi da questa analisi, la popolazione qui differirà dal flusso dei partecipanti.
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Giorno 0 - ora dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio - (PI-NIRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 meno 60 (basale), Giorno 0 (dimissione), Giorno 0 più 7, Giorno 0 più 30, Giorno 0 più 90, Giorno 0 più 180
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Dolore post-operatorio come variazione rispetto al punteggio del dolore basale misurato da una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) a 11 punti. L'intervallo della scala va da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. I dati rappresentati sono la variazione del punteggio di base nei diversi punti temporali. |
Giorno 0 meno 60 (basale), Giorno 0 (dimissione), Giorno 0 più 7, Giorno 0 più 30, Giorno 0 più 90, Giorno 0 più 180
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Dolore post-operatorio (assunzione di analgesici)
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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dolore postoperatorio misurato nel consumo postoperatorio di oppioidi forti in base al numero di partecipanti allo studio.
I partecipanti sono inclusi se hanno consumato analgesici o oppioidi forti in qualsiasi momento durante lo studio.
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Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Qualità generale della vita - Punteggio generale di salute
Lasso di tempo: Giorno 0 meno 60, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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La qualità della vita è stata misurata dal questionario SF-12 in variazione rispetto al basale; l'intervallo socring è 0 - 100 con 0 = cattiva salute generale e 100 = eccellente salute generale
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Giorno 0 meno 60, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Posizione della linea Staple
Lasso di tempo: Giorno 0
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Distanza della linea di sutura alla linea dentata misurata con righello chirurgico
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Giorno 0
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 0 tempo di dimissione meno tempo di ricovero
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La durata della degenza ospedaliera è definita come il tempo di inserimento dell'anoscopio fino alla dimissione
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Giorno 0 tempo di dimissione meno tempo di ricovero
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Sala operatoria (OR) Tempo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tempo di inserimento dell'anoscopio al momento della rimozione dell'anoscopio dopo la valutazione della linea di graffetta
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Marcet, MD, University of South Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVHEPH0109
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