치질 치료를 위한 수술용 스테이플러의 비교 연구 (HEMOSTASIS)
2014년 10월 24일 업데이트: Medtronic - MITG
Covidien EEA™ 치질 및 탈출증 스테이플링 세트와 DST Series™ 기술을 비교하는 전향적 단일 맹검 무작위 대조 시험 대 Ethicon PPH03 치질 고정술 절차(HEMOSTASIS)
이 연구의 목적은 치질 치료를 위한 Covidien EEA™ 치질 및 탈출증 고정 세트가 1차 평가변수를 기반으로 경쟁사 장치보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 대상은 18-85세 사이입니다.
- 피험자는 (증상이 있는) 등급 2-3 치질이 있고 스테이플 치질고정술을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 치질 재수술로 시술이 필요합니다.
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 모든 여성 환자.
- 참가자는 계획된 수술 날짜로부터 30일 이내에 의도된 수술 부위에서 항생제를 필요로 하는 활성 또는 감염 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 요구 사항, 후속 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 참여자는 약물 또는 알코올 남용의 1년 이력이 있습니다.
- 참가자는 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 응고 병증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 아스피린, 항응고제 및/또는 항혈소판 요법(예: 와파린, 로베녹스) 수술 예정일 전 7일 이내
- 참가자는 변실금 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 1개월 이내에 치질 치료를 위해 주사 요법, 적외선 레이저 치료 또는 고무 밴드 결찰을 받았습니다.
- 참가자는 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 동반 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EEA 치질 및 탈출증 스테이플링 세트
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외과 장치
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ACTIVE_COMPARATOR: Endosurgery Proximate PPH03 스테이플링 세트
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외과 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 출혈
기간: 0일 - 수술 시간
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수술 중 출혈을 멈추기 위해 개입이 필요한 피험자의 수 분석은 프로토콜 분석 세트에 따라 이루어집니다.
따라서 이 분석에서 제외되도록 잘못 무작위화된 피험자는 여기의 모집단이 참가자 흐름과 다를 것입니다.
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0일 - 수술 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 - (PI-NIRS)
기간: 0일 - 60일(기준), 0일(퇴원), 0일 + 7일, 0일 + 30일, 0일 + 90일, 0일 + 180일
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수술 후 통증은 11점 통증 강도 숫자 등급 척도(PI-NRS)로 측정한 기준선 통증 점수에서 변화한 것입니다. 척도의 범위는 0-10이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 표시된 데이터는 다른 시점에서 기준선 점수의 변화입니다. |
0일 - 60일(기준), 0일(퇴원), 0일 + 7일, 0일 + 30일, 0일 + 90일, 0일 + 180일
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수술 후 통증(진통제 섭취)
기간: 0일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 통증은 연구 참여자 수에 따라 강력한 오피오이드의 수술 후 소비에서 측정되었습니다.
연구 기간 중 언제라도 진통제 또는 강력한 오피오이드를 섭취한 경우 참가자가 포함됩니다.
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0일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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전반적인 삶의 질 - 일반 건강 점수
기간: 0일 빼기 60, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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삶의 질은 SF-12 설문지에 의해 기준선으로부터의 변화로 측정되었습니다. 소크링 범위는 0 - 100이며 0 = 전반적인 건강 상태 불량 및 100 = 전반적인 건강 상태 우수
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0일 빼기 60, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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스테이플 라인의 위치
기간: 0일
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수술 눈금자로 측정한 스테이플 라인에서 치아 라인까지의 거리
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0일
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체류 기간
기간: 0일 퇴원 시간에서 입원 시간을 뺀 시간
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입원기간은 항문경 삽입 후 퇴원까지의 시간으로 정의
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0일 퇴원 시간에서 입원 시간을 뺀 시간
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수술실(OR) 시간
기간: 0일
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스테이플라인 평가 후 항문경 삽입 시간에서 항문경 제거 시간까지
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jorge Marcet, MD, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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