Vergelijkingsstudie van chirurgische nietmachines voor de behandeling van aambeien (HEMOSTASIS)
24 oktober 2014 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de Covidien EEA™ aambei- en verzakkingsnietset wordt vergeleken met DST Series™-technologie versus. Ethicon PPH03 in een hemorrhoidopexy-procedure (HEMOSTASIS)
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de Covidien EEA™ Hemorrhoid and Prolapse Stapling Set voor de behandeling van aambeien niet onderdoen voor het apparaat van de concurrentie op basis van het primaire eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Het onderwerp is tussen de 18-85 jaar oud.
- De patiënt heeft (symptomatische) graad 2-3 aambeien en komt in aanmerking voor geniete hemorrhoidopexy
Uitsluitingscriteria:
- De procedure is nodig als revisie-aambei-operatie.
- Elke vrouwelijke patiënt die zwanger is, vermoedt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
- De deelnemer heeft binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de geplande operatiedatum een actieve of een voorgeschiedenis van infectie die antibiotica vereist op de beoogde operatielocatie.
- De deelnemer kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen, het vervolgschema.
- De deelnemer heeft een geschiedenis van 1 jaar van drugs- of alcoholmisbruik.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van veneuze trombose of longembolie.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie.
- De deelnemer heeft aspirine-, antistollings- en/of plaatjesaggregatieremmers (bijv. Warfarin, Lovenox) binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande operatiedatum.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van fecale incontinentie
- De deelnemer heeft binnen 1 maand na screening injectietherapie, infraroodlaserbehandeling of elastiekligatie voor behandeling van aambeien gehad
- De deelnemer heeft comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EER-nietset voor aambeien en verzakkingen
|
Chirurgisch apparaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endosurgery Proximate PPH03 nietset
|
Chirurgisch apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Dag 0 - tijdstip van de operatie
|
Aantal proefpersonen dat moet worden ingegrepen om intraoperatieve bloedingen te stoppen De analyse is gebaseerd op de analyseset per protocol.
Proefpersonen die verkeerd werden gerandomiseerd voor uitgesloten van deze analyse, daarom zal de populatie hier verschillen van de deelnemersstroom.
|
Dag 0 - tijdstip van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn - (PI-NIRS)
Tijdsspanne: Dag 0 min 60 (basislijn), Dag 0 (ontslag), Dag 0 plus 7, Dag 0 plus 30, Dag 0 plus 90, Dag 0 plus 180
|
Postoperatieve pijn als verandering ten opzichte van de baseline pijnscore zoals gemeten door een 11-punts Pain Intensity Numeric Rating Scale (PI-NRS). Het bereik van de schaal is 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. De weergegeven gegevens zijn de verandering in de basislijnscore op de verschillende tijdstippen. |
Dag 0 min 60 (basislijn), Dag 0 (ontslag), Dag 0 plus 7, Dag 0 plus 30, Dag 0 plus 90, Dag 0 plus 180
|
|
Postoperatieve pijn (analgetische inname)
Tijdsspanne: Dag 0, 1 week, 2 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
postoperatieve pijn gemeten in postoperatieve consumptie van sterke opioïden door het aantal deelnemers aan het onderzoek.
Deelnemers worden opgenomen als ze op enig moment tijdens het onderzoek analgetica of sterke opioïden gebruikten.
|
Dag 0, 1 week, 2 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Algehele levenskwaliteit - Algemene gezondheidsscore
Tijdsspanne: Dag 0 min 60, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Kwaliteit van leven werd gemeten met de SF-12-vragenlijst in verandering ten opzichte van baseline; het scorebereik is 0 - 100 met 0 = slechte algehele gezondheid en 100 = uitstekende algehele gezondheid
|
Dag 0 min 60, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Locatie van de Staple Line
Tijdsspanne: Dag 0
|
Afstand van de nietlijn tot de getande lijn zoals gemeten met een chirurgische liniaal
|
Dag 0
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 0 tijdstip van ontslag min tijdstip van opname
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als de tijd van het inbrengen van de anoscoop tot aan het ontslag
|
Dag 0 tijdstip van ontslag min tijdstip van opname
|
|
Operatiekamer (OK) tijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Tijd van inbrengen van anoscoop tot tijd van verwijderen van anoscoop na nietjesevaluatie
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Marcet, MD, University of South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVHEPH0109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .