Jämförelsestudie av kirurgiska häftapparater för behandling av hemorrojder (HEMOSTASIS)
24 oktober 2014 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Prospektiv enkelblindad randomiserad kontrollerad studie som jämför Covidien EEA™-häftningssetet för hemorrojder och framfall med DST Series™-teknik vs. Ethicon PPH03 i en hemorrhoidopoxiprocedur (HEMOSTAS)
Syftet med denna studie är att visa att Covidien EEA™ Hemorrhoid and Prolaps Stapling Set för behandling av hemorrojder inte är sämre än konkurrerande enhet baserat på den primära endpointen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- Ämnet är mellan 18-85 år.
- Försökspersonen har (symptomatisk) hemorrojder av grad 2-3 och är berättigad till häftad hemorrhoidopex
Exklusions kriterier:
- Ingreppet behövs som revision av hemorrojder.
- Varje kvinnlig patient som är gravid, misstänkt gravid eller ammar.
- Deltagaren har en aktiv eller en historia av infektion som kräver antibiotika vid den avsedda operationsplatsen inom trettio (30) dagar före det planerade operationsdatumet.
- Deltagaren kan eller vill inte uppfylla studiekraven, uppföljningsschema.
- Deltagaren har en 1 års historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Deltagaren har en historia av venös trombos eller lungemboli.
- Deltagaren har en historia av koagulopati.
- Deltagaren har tagit acetylsalicylsyra, antikoagulations- och/eller blodplättsbehandlingar (t.ex. Warfarin, Lovenox) inom 7 dagar före det planerade operationsdatumet.
- Deltagaren har en historia av fekal inkontinens
- Deltagaren har genomgått injektionsbehandling, infraröd laserbehandling eller gummibandsligering för behandling av hemorrojder inom 1 månad efter screening
- Deltagaren har komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att vara lämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EES-häftningsset för hemorrojder och framfall
|
Kirurgisk apparat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokirurgi Proximate PPH03 häftset
|
Kirurgisk apparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blödning
Tidsram: Dag 0 - tid för operation
|
Antal försökspersoner som behöver ingripa för att stoppa intraoperativ blödning. Analysen baseras på analysuppsättningen per protokoll.
Försökspersoner som missrandomiserades för att uteslutas från denna analys kommer därför populationen här att skilja sig från deltagarflödet.
|
Dag 0 - tid för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta - (PI-NIRS)
Tidsram: Dag 0 minus 60 (baslinje), Dag 0 (urladdning), Dag 0 plus 7, Dag 0 plus 30, Dag 0 plus 90, Dag 0 plus 180
|
Postoperativ smärta som förändring från baslinjens smärtpoäng mätt med en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS). Skalan är 0-10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta. Data som representeras är förändringen i baslinjepoäng vid de olika tidpunkterna. |
Dag 0 minus 60 (baslinje), Dag 0 (urladdning), Dag 0 plus 7, Dag 0 plus 30, Dag 0 plus 90, Dag 0 plus 180
|
|
Postoperativ smärta (intag av smärtstillande medel)
Tidsram: Dag 0, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
postoperativ smärta mätt i postoperativ konsumtion av starka opioider med antalet deltagare i studien.
Deltagarna inkluderas om de konsumerade smärtstillande medel eller stark opiod när som helst under studien.
|
Dag 0, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Övergripande livskvalitet - Allmänt hälsoresultat
Tidsram: Dag 0 minus 60, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Livskvalitet mättes med SF-12 frågeformulär i förändring från baslinjen; socringsintervallet är 0 - 100 med 0 = dålig allmän hälsa och 100 = utmärkt allmän hälsa
|
Dag 0 minus 60, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Placering av Staple Line
Tidsram: Dag 0
|
Avståndet mellan klammerlinjen och dentationslinjen som mäts med kirurgisk linjal
|
Dag 0
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Dag 0 tid för utskrivning minus tid för inläggning
|
Längden på sjukhusvistelsen definieras som tiden för anoskopinsättning fram till utskrivning
|
Dag 0 tid för utskrivning minus tid för inläggning
|
|
Operationsrum (ELLER) tid
Tidsram: Dag 0
|
Tidpunkt för insättning av anoskop till tidpunkt för borttagning av anoskop efter utvärdering av stapellinje
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Marcet, MD, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVHEPH0109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .