本態性高血圧症患者におけるMK-0954Aの安全性に関する長期研究 (MK-0954A-351)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
MK-954H (L50/H12.5 mg) で制御されていない本態性高血圧症の日本人患者における MK-0954A (L100/H12.5 mg) の安全性を研究するための第 III 相無作為化アクティブ比較対照長期臨床試験mg) [プレミネント®]
この試験は、MK-0954A (L100/H12.5) の安全性を評価するために実施されています。
mg) MK-954H (L50/H12.5
ミリグラム）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は本態性高血圧症と診断されています。
- -参加者は、高血圧の単一または二重併用療法で治療されており、以前の降圧薬を中止することができます。
- -参加者の平均トラフSiDBPは> = 90mmHgおよび<110mmHgです。
- -参加者の平均トラフSiSBPは> = 140mmHgおよび< 200mmHgです。
- -参加者には、スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常はありません。
除外基準:
- -参加者は現在、2つ以上の降圧薬を服用しています。
- -参加者は、Nu-lotanまたはPreminentおよびthiazide薬または関連薬（すなわち、スルホンアミド含有「クロルタリドン」薬）の成分に対する重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴を持っています.
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、レクリエーションまたは違法薬物の使用者であるか、過去1年以内に薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴がありました。
- -参加者は妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、またはスクリーニング訪問時に妊娠検査が陽性です。
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名してから30日以内に、現在参加しているか、治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MK-954H(L50/H12.5)
配合錠剤を毎日 1 錠、8 週間経口摂取します。
各錠剤には、ロサルタン 50 mg (L50) とヒドロクロロチアジド 12.5 mg (H12.5) が含まれています。
その後、参加者はオープンラベル MK-0954A (L100/H12.5) を受け取ります。
1日1回、44週間経口投与（延長）
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ロサルタン カリウム (50 mg) とヒドロクロロチアジド (12.5 mg) を含む錠剤、1 日 1 回
他の名前：
MK-0954Aに一致するプラセボ錠剤、1日1回
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実験的：MK-0954A(L100/H12.5)
配合錠剤を毎日 1 錠、8 週間経口摂取します。
各錠剤には、ロサルタン 100 mg (L100) とヒドロクロロチアジド 12.5 mg (H12.5) が含まれています。
参加者は、44週間の延長期間、1日1回、MK-0954Aの経口投与を継続します。
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ロサルタン カリウム (100 mg) とヒドロクロロチアジド (12.5 mg) を含む錠剤、1 日 1 回
MK-954Hに合わせたプラセボ錠、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中にMK-0954A（L100 / H12.5）を受け取ったときに有害事象を経験した参加者の割合（8週間の二重盲検および/または44週間の非盲検延長）
時間枠：52週まで
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のトラフ座位拡張期血圧（SiDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (二重盲検期間の終了)
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血圧 (BP) は、参加者が少なくとも 10 分間座位で休んだ後、自動血圧計で測定されました。
BP は、BP 測定間の少なくとも 1 ～ 2 分の間隔で得られた 3 回の反復測定値を平均して決定されました。
記録された血圧は、3回の測定値の計算された平均でした。
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ベースラインと 8 週目 (二重盲検期間の終了)
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8週目のトラフ座位収縮期血圧（SiSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (二重盲検期間の終了)
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血圧 (BP) は、参加者が少なくとも 10 分間座位で休んだ後、自動血圧計で測定されました。
BP は、BP 測定間の少なくとも 1 ～ 2 分の間隔で得られた 3 回の反復測定値を平均して決定されました。
記録された血圧は、3回の測定値の計算された平均でした。
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ベースラインと 8 週目 (二重盲検期間の終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月29日
一次修了 (実際)
2012年12月4日
研究の完了 (実際)
2012年12月4日
試験登録日
最初に提出
2011年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月1日
最初の投稿 (推定)
2011年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0954A-351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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