본태성 고혈압 환자에서 MK-0954A(MK-0954A-351)의 안전성에 대한 장기 연구
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
MK-954H(L50/H12.5 mg)로 조절되지 않는 본태성 고혈압 일본 환자에서 MK-0954A(L100/H12.5 mg)의 안전성을 연구하기 위한 3상, 무작위, 능동 대조 대조군 및 장기 임상 시험 mg) [프리미넌트®]
본 연구는 MK-0954A(L100/H12.5
mg) MK-954H(L50/H12.5)로 조절되지 않는 본태성 고혈압 참가자
밀리그램).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 본태성 고혈압 진단을 받았습니다.
- 참가자는 고혈압에 대한 단일 또는 이중 조합 치료를 받고 있으며 이전 항고혈압 약물을 중단할 수 있습니다.
- 참가자는 >=90mmHg 및 <110mmHg의 평균 저점 SiDBP를 가집니다.
- 참가자는 >=140mmHg 및 <200mmHg의 평균 저점 SiSBP를 가집니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 > 2 항고혈압제를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 Nu-lotan 또는 Preminent 및 티아지드 약물 또는 관련 약물(즉, 설폰아미드 함유 "클로르탈리돈" 약물)의 성분에 대해 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 최근 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 예상하거나 스크리닝 방문에서 임신 검사가 양성인 경우.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용하여 현재 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MK-954H (L50/H12.5)
8주 동안 매일 1회 복합 정제를 경구 투여합니다.
각 정제에는 로사르탄 50mg(L50)과 히드로클로로티아지드(H12.5) 12.5mg이 포함되어 있습니다.
참가자는 공개 라벨 MK-0954A(L100/H12.5)를 받게 됩니다.
44주 동안 1일 1회 경구(연장)
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로자탄칼륨(50mg) 및 히드로클로로티아지드(12.5mg) 함유 정제, 1일 1회
다른 이름들:
MK-0954A와 일치하는 위약 정제, 1일 1회
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실험적: MK-0954A (L100/H12.5)
8주 동안 매일 1회 복합 정제를 경구 투여합니다.
각 정제에는 로사르탄 100mg(L100)과 히드로클로로티아지드(H12.5) 12.5mg이 포함되어 있습니다.
참가자는 44주 연장 동안 매일 1회 MK-0954A를 계속해서 경구 투여받게 됩니다.
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로자탄칼륨(100mg) 및 히드로클로로티아지드(12.5mg) 함유 정제, 1일 1회
MK-954H와 일치하는 위약 정제, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구(8주 이중 맹검 및/또는 44주 공개 라벨 연장) 동안 MK-0954A(L100/H12.5)를 투여받았을 때 부작용을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 최저점 이완기 혈압(SiDBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차(이중 맹검 기간 종료)
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참가자가 최소 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 자동 혈압계로 혈압(BP)을 측정했습니다.
BP는 BP 측정 사이에 최소 1~2분 간격으로 얻은 3회 반복 측정의 평균으로 결정되었습니다.
기록된 BP는 3회 판독값의 계산된 평균이었습니다.
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기준선 및 8주차(이중 맹검 기간 종료)
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8주차에 최저점 수축기 혈압(SiSBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차(이중 맹검 기간 종료)
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참가자가 최소 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 자동 혈압계로 혈압(BP)을 측정했습니다.
BP는 BP 측정 사이에 최소 1~2분 간격으로 얻은 3회 반복 측정의 평균으로 결정되었습니다.
기록된 BP는 3회 판독값의 계산된 평균이었습니다.
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기준선 및 8주차(이중 맹검 기간 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0954A-351
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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