Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti MK-0954A u pacientů s esenciální hypertenzí (MK-0954A-351)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná fáze III, kontrolovaná aktivním komparátorem a dlouhodobá klinická studie ke studiu bezpečnosti MK-0954A (L100/H12,5 mg) u japonských pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®]

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti MK-0954A (L100/H12.5 mg) u účastníků esenciální hypertenze, kteří nejsou kontrolováni MK-954H (L50/H12,5 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu esenciální hypertenze.
  • Účastník je léčen jednou nebo dvojkombinační léčbou hypertenze a bude moci vysadit předchozí antihypertenzní léčbu.
  • Účastník má průměrnou minimální hodnotu SiDBP >=90 mmHg a < 110 mmHg.
  • Účastník má průměrnou minimální hodnotu SiSBP >=140 mmHg a < 200 mmHg.
  • Účastník nemá při screeningové návštěvě žádnou klinicky významnou abnormalitu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době užívá > 2 antihypertenziva.
  • Účastník má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie na složky přípravku Nu-lotan nebo Preminent a thiazidové léčivo nebo příbuzné léčivo (tj. léčiva „chlortalidon“ obsahující sulfonamid).
  • Účastník je v době podepsání informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v posledním roce v nedávné minulosti závislost na drogách nebo alkoholu či závislost.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo je těhotenský test při screeningové návštěvě pozitivní.
  • Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie se zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MK-954H (L50/H12.5)
Jedna kombinovaná tableta denně perorálně po dobu 8 týdnů. Jedna tableta obsahuje losartan 50 mg (L50) a 12,5 mg hydrochlorothiazidu (H12,5). Účastníci poté obdrží otevřený štítek MK-0954A (L100/H12.5) perorálně, jednou denně po dobu 44 týdnů (prodloužení)
Lék: MK-954H
Tableta obsahující losartan draselný (50 mg) a hydrochlorothiazid (12,5 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Preminent®
Lék: Placebo k MK-0954A
Placebo tableta odpovídající MK-0954A, jednou denně
Experimentální: MK-0954A (L100/H12.5)
Jedna kombinovaná tableta denně perorálně po dobu 8 týdnů. Jedna tableta obsahuje losartan 100 mg (L100) a 12,5 mg hydrochlorothiazidu (H12,5). Účastníci budou nadále dostávat MK-0954A ústně, jednou denně po dobu 44 týdnů
Lék: MK-0954A
Tableta obsahující losartan draselný (100 mg) a hydrochlorothiazid (12,5 mg), jednou denně
Lék: Placebo na MK-954H
Placebo tableta odpovídající MK-954H, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu při příjmu MK-0954A (L100/H12.5) během studie (8týdenní dvojitě zaslepené a/nebo 44týdenní otevřené prodloužení)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku v sedě (SiDBP) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 8 (konec dvojitě slepého období)
Krevní tlak (TK) byl měřen automatickým sfygmomanometrem poté, co účastník odpočíval v sedě po dobu alespoň 10 minut. TK byl stanoven průměrem 3 opakovaných měření získaných alespoň 1- až 2minutovým intervalem mezi měřeními TK. Zaznamenaný TK byl vypočtený průměr ze 3 měření.
Základní stav a týden 8 (konec dvojitě slepého období)
Změna systolického krevního tlaku v sedě (SiSBP) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 8 (konec dvojitě slepého období)
Krevní tlak (TK) byl měřen automatickým sfygmomanometrem poté, co účastník odpočíval v sedě po dobu alespoň 10 minut. TK byl stanoven průměrem 3 opakovaných měření získaných alespoň 1- až 2minutovým intervalem mezi měřeními TK. Zaznamenaný TK byl vypočtený průměr ze 3 měření.
Základní stav a týden 8 (konec dvojitě slepého období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0954A-351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-954H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit