Een langetermijnonderzoek naar de veiligheid van MK-0954A bij patiënten met essentiële hypertensie (MK-0954A-351)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase III, gerandomiseerd, met actieve comparator gecontroleerd en een langdurig klinisch onderzoek om de veiligheid van MK-0954A (L100/H12.5 mg) te bestuderen bij Japanse patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met MK-954H (L50/H12.5 mg) mg) [PREMINENT®]
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid van MK-0954A (L100/H12.5
mg) bij deelnemers aan essentiële hypertensie die niet onder controle zijn met MK-954H (L50/H12.5
mg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft de diagnose essentiële hypertensie.
- De deelnemer wordt behandeld met een enkele of dubbele combinatiebehandeling voor hypertensie en kan de eerdere antihypertensiva stopzetten.
- Deelnemer heeft een gemiddelde dalwaarde SiDBP van >=90 mmHg en < 110 mmHg.
- Deelnemer heeft een gemiddelde dal SiSBP van >=140 mmHg en < 200 mmHg.
- Deelnemer heeft geen klinisch significante afwijking bij screeningbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer gebruikt momenteel > 2 antihypertensiva.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën voor ingrediënten van Nu-lotan of Preminent en thiazidegeneesmiddelen of verwante geneesmiddelen (d.w.z. sulfonamide-bevattende "chloortalidon"-geneesmiddelen).
- Deelnemer is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft in het afgelopen jaar een recente geschiedenis gehad van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of de zwangerschapstest is positief bij het screeningsbezoek.
- Deelnemer neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MK-954H (L50/H12.5)
Eén combinatietablet per dag, oraal, gedurende 8 weken.
Elke tablet bevat Losartan 50 mg (L50) en 12,5 mg hydrochloorthiazide (H12.5).
Deelnemers ontvangen dan open label MK-0954A (L100/H12.5)
oraal, eenmaal daags gedurende 44 weken (verlenging)
|
Tablet met kaliumlosartan (50 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 mg), eenmaal daags
Andere namen:
Placebo-tablet passend bij MK-0954A, eenmaal daags
|
|
Experimenteel: MK-0954A (L100/H12.5)
Eén combinatietablet per dag, oraal, gedurende 8 weken.
Elke tablet bevat Losartan 100 mg (L100) en 12,5 mg hydrochloorthiazide (H12.5).
Deelnemers blijven MK-0954A oraal toegediend krijgen, eenmaal daags, gedurende een verlenging van 44 weken
|
Tablet met kaliumlosartan (100 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 mg), eenmaal daags
Placebo-tablet passend bij MK-954H, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervoer bij ontvangst van MK-0954A (L100/H12.5) tijdens de studie (8 weken dubbelblind en/of 44 weken open-label extensie)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in daldiastolische bloeddruk bij zitten (SiDBP) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (einde van dubbelblinde periode)
|
De bloeddruk (BP) werd gemeten met een automatische bloeddrukmeter nadat de deelnemer ten minste 10 minuten in een zittende positie had gezeten.
BP werd bepaald door middel van 3 herhalingsmetingen, verkregen met een interval van ten minste 1 tot 2 minuten tussen BP-metingen.
De geregistreerde bloeddruk was het berekende gemiddelde van de 3 metingen.
|
Basislijn en week 8 (einde van dubbelblinde periode)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische dalbloeddruk bij zitten (SiSBP) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (einde van dubbelblinde periode)
|
De bloeddruk (BP) werd gemeten met een automatische bloeddrukmeter nadat de deelnemer ten minste 10 minuten in een zittende positie had gezeten.
BP werd bepaald door middel van 3 herhalingsmetingen, verkregen met een interval van ten minste 1 tot 2 minuten tussen BP-metingen.
De geregistreerde bloeddruk was het berekende gemiddelde van de 3 metingen.
|
Basislijn en week 8 (einde van dubbelblinde periode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
2 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0954A-351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .