Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa MK-0954A u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (MK-0954A-351)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem i długoterminowe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa MK-0954A (L100/H12,5 mg) u japońskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem niekontrolowanym za pomocą MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®]

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa MK-0954A (L100/H12.5 mg) u uczestników pierwotnego nadciśnienia tętniczego, którzy nie są kontrolowani za pomocą MK-954H (L50/H12.5 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma rozpoznanie nadciśnienia tętniczego samoistnego.
  • Uczestnik jest leczony pojedynczą lub podwójną terapią skojarzoną na nadciśnienie i będzie mógł odstawić wcześniejsze leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Uczestnik ma średnie minimalne SiDBP >=90mmHg i <110mmHg.
  • Uczestnik ma średnie minimalne SiSBP >=140mmHg i <200mmHg.
  • Podczas wizyty przesiewowej u uczestnika nie występują istotne klinicznie nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przyjmuje obecnie > 2 leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Uczestnik ma w przeszłości znaczące wielokrotne i/lub ciężkie alergie na składniki Nu-lotanu lub Preminent oraz lek tiazydowy lub lek pokrewny (tj. leki „chlortalidon” zawierające sulfonamidy).
  • Uczestnik jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w ciągu ostatniego roku nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się zajścia w ciążę lub wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej jest pozytywny.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: MK-954H (L50/H12,5)
Jedna tabletka złożona dziennie, doustnie, przez 8 tygodni. Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu (L50) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (H12.5). Następnie uczestnicy otrzymają otwartą etykietę MK-0954A (L100/H12.5) doustnie raz dziennie przez 44 tygodnie (przedłużenie)
Lek: MK-954H
Tabletka zawierająca losartan potasowy (50 mg) i hydrochlorotiazyd (12,5 mg), raz na dobę
Inne nazwy:
  • Preminent®
Lek: Placebo do MK-0954A
Tabletka placebo pasująca do MK-0954A, raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: MK-0954A (L100/H12.5)
Jedna tabletka złożona dziennie, doustnie, przez 8 tygodni. Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu (L100) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (H12.5). Uczestnicy będą nadal otrzymywać MK-0954A doustnie, raz dziennie przez 44 tygodnie
Lek: MK-0954A
Tabletka zawierająca losartan potasowy (100 mg) i hydrochlorotiazyd (12,5 mg), raz na dobę
Lek: Placebo na MK-954H
Tabletka placebo pasująca do MK-954H, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane po otrzymaniu MK-0954A (L100/H12.5) w trakcie badania (8-tygodniowa podwójnie ślepa próba i/lub 44-tygodniowa kontynuacja badania otwartego)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec okresu podwójnie ślepej próby)
Ciśnienie krwi (BP) mierzono automatycznym sfigmomanometrem po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji siedzącej przez co najmniej 10 minut. BP określono jako średnią z 3 powtórzonych pomiarów uzyskanych w odstępie co najmniej 1 do 2 minut między pomiarami BP. Zarejestrowane BP było obliczoną średnią z 3 odczytów.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec okresu podwójnie ślepej próby)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec okresu podwójnie ślepej próby)
Ciśnienie krwi (BP) mierzono automatycznym sfigmomanometrem po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji siedzącej przez co najmniej 10 minut. BP określono jako średnią z 3 powtórzonych pomiarów uzyskanych w odstępie co najmniej 1 do 2 minut między pomiarami BP. Zarejestrowane BP było obliczoną średnią z 3 odczytów.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec okresu podwójnie ślepej próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0954A-351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-954H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj