Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus MK-0954A:n turvallisuudesta potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (MK-0954A-351)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Vaiheen III, satunnaistettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu ja pitkäaikainen kliininen tutkimus MK-0954A:n (L100/H12,5 mg) turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on essentiaalista verenpainetautia hallitsemattomasti MK-954H:lla (L50/H12.5) mg) [PREMINENT®]

Tämä tutkimus tehdään MK-0954A:n (L100/H12.5) turvallisuuden arvioimiseksi mg) essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla, jotka eivät ole hallinnassa MK-954H:lla (L50/H12.5 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnoosi essentiaalinen hypertensio.
  • Osallistujaa hoidetaan yhdellä tai kahdella yhdistelmähoidolla verenpainetautiin, ja hän voi keskeyttää aiemman verenpainelääkityksen.
  • Osallistujan keskimääräinen SiDBP on >=90 mmHg ja < 110 mmHg.
  • Osallistujan keskimääräinen SiSBP on >=140 mmHg ja < 200 mmHg.
  • Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä > 2 verenpainelääkettä.
  • Osallistujalla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita Nu-lotanin tai Preminentin aineosille ja tiatsidilääkkeelle tai vastaavalle lääkkeelle (eli sulfonamidia sisältäville "klooritalidoni"-lääkkeille).
  • Osallistuja on tietoisen suostumuksensa allekirjoitushetkellä viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viimeksi kuluneen vuoden aikana ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä.
  • Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on tutkittava yhdiste tai laite 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: MK-954H (L50/H12.5)
Yksi yhdistelmätabletti päivittäin suun kautta 8 viikon ajan. Yksi tabletti sisältää 50 mg losartaania (L50) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia (H12,5). Osallistujat saavat sitten avoimen etiketin MK-0954A (L100/H12.5) suun kautta kerran päivässä 44 viikon ajan (pidennys)
Lääke: MK-954H
Tabletti, joka sisältää losartaanikaliumia (50 mg) ja hydroklooritiatsidia (12,5 mg), kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Preminent®
Lääke: Placebo MK-0954A:lle
Plasebotabletti, joka vastaa MK-0954A:ta, kerran päivässä
KOKEELLISTA: MK-0954A (L100/H12.5)
Yksi yhdistelmätabletti päivittäin suun kautta 8 viikon ajan. Yksi tabletti sisältää 100 mg losartaania (L100) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia (H12,5). Osallistujat saavat edelleen MK-0954A:ta suullisesti kerran päivässä 44 viikon ajan
Lääke: MK-0954A
Tabletti, joka sisältää losartaanikaliumia (100 mg) ja hydroklooritiatsidia (12,5 mg), kerran vuorokaudessa
Lääke: Placebo MK-954H:lle
Plasebotabletti, joka vastaa MK-954H:ta, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat haittatapahtuman saatuaan MK-0954A:ta (L100/H12.5) tutkimuksen aikana (8 viikon kaksoissokkoutettu ja/tai 44 viikon avoin laajennus)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan diastolisen verenpaineen (SiDBP) kohdalla viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (kaksoissokkojakson loppu)
Verenpaine (BP) mitattiin automaattisella verenpainemittarilla sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt istuma-asennossa vähintään 10 minuuttia. Verenpaine määritettiin keskimäärin 3 rinnakkaismittauksella, jotka saatiin vähintään 1-2 minuutin välein verenpainemittausten välillä. Tallennettu verenpaine oli kolmen lukeman laskettu keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikko 8 (kaksoissokkojakson loppu)
Muutos lähtötasosta istuvan systolisen verenpaineen (SiSBP) kohdalla viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (kaksoissokkojakson loppu)
Verenpaine (BP) mitattiin automaattisella verenpainemittarilla sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt istuma-asennossa vähintään 10 minuuttia. Verenpaine määritettiin keskimäärin 3 rinnakkaismittauksella, jotka saatiin vähintään 1-2 minuutin välein verenpainemittausten välillä. Tallennettu verenpaine oli kolmen lukeman laskettu keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikko 8 (kaksoissokkojakson loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0954A-351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset MK-954H

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa