Pitkäaikainen tutkimus MK-0954A:n turvallisuudesta potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (MK-0954A-351)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaiheen III, satunnaistettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu ja pitkäaikainen kliininen tutkimus MK-0954A:n (L100/H12,5 mg) turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on essentiaalista verenpainetautia hallitsemattomasti MK-954H:lla (L50/H12.5) mg) [PREMINENT®]
Tämä tutkimus tehdään MK-0954A:n (L100/H12.5) turvallisuuden arvioimiseksi
mg) essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla, jotka eivät ole hallinnassa MK-954H:lla (L50/H12.5
mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnoosi essentiaalinen hypertensio.
- Osallistujaa hoidetaan yhdellä tai kahdella yhdistelmähoidolla verenpainetautiin, ja hän voi keskeyttää aiemman verenpainelääkityksen.
- Osallistujan keskimääräinen SiDBP on >=90 mmHg ja < 110 mmHg.
- Osallistujan keskimääräinen SiSBP on >=140 mmHg ja < 200 mmHg.
- Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä > 2 verenpainelääkettä.
- Osallistujalla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita Nu-lotanin tai Preminentin aineosille ja tiatsidilääkkeelle tai vastaavalle lääkkeelle (eli sulfonamidia sisältäville "klooritalidoni"-lääkkeille).
- Osallistuja on tietoisen suostumuksensa allekirjoitushetkellä viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viimeksi kuluneen vuoden aikana ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä.
- Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on tutkittava yhdiste tai laite 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MK-954H (L50/H12.5)
Yksi yhdistelmätabletti päivittäin suun kautta 8 viikon ajan.
Yksi tabletti sisältää 50 mg losartaania (L50) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia (H12,5).
Osallistujat saavat sitten avoimen etiketin MK-0954A (L100/H12.5)
suun kautta kerran päivässä 44 viikon ajan (pidennys)
|
Tabletti, joka sisältää losartaanikaliumia (50 mg) ja hydroklooritiatsidia (12,5 mg), kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Plasebotabletti, joka vastaa MK-0954A:ta, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: MK-0954A (L100/H12.5)
Yksi yhdistelmätabletti päivittäin suun kautta 8 viikon ajan.
Yksi tabletti sisältää 100 mg losartaania (L100) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia (H12,5).
Osallistujat saavat edelleen MK-0954A:ta suullisesti kerran päivässä 44 viikon ajan
|
Tabletti, joka sisältää losartaanikaliumia (100 mg) ja hydroklooritiatsidia (12,5 mg), kerran vuorokaudessa
Plasebotabletti, joka vastaa MK-954H:ta, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat haittatapahtuman saatuaan MK-0954A:ta (L100/H12.5) tutkimuksen aikana (8 viikon kaksoissokkoutettu ja/tai 44 viikon avoin laajennus)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta istuvan diastolisen verenpaineen (SiDBP) kohdalla viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (kaksoissokkojakson loppu)
|
Verenpaine (BP) mitattiin automaattisella verenpainemittarilla sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt istuma-asennossa vähintään 10 minuuttia.
Verenpaine määritettiin keskimäärin 3 rinnakkaismittauksella, jotka saatiin vähintään 1-2 minuutin välein verenpainemittausten välillä.
Tallennettu verenpaine oli kolmen lukeman laskettu keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (kaksoissokkojakson loppu)
|
|
Muutos lähtötasosta istuvan systolisen verenpaineen (SiSBP) kohdalla viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (kaksoissokkojakson loppu)
|
Verenpaine (BP) mitattiin automaattisella verenpainemittarilla sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt istuma-asennossa vähintään 10 minuuttia.
Verenpaine määritettiin keskimäärin 3 rinnakkaismittauksella, jotka saatiin vähintään 1-2 minuutin välein verenpainemittausten välillä.
Tallennettu verenpaine oli kolmen lukeman laskettu keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (kaksoissokkojakson loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0954A-351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .