MK-0954A 在原发性高血压患者中的安全性长期研究 (MK-0954A-351)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
一项研究 MK-0954A (L100/H12.5 mg) 在 MK-954H (L50/H12.5) 未控制的日本原发性高血压患者中的安全性的 III 期、随机、活性比较剂对照和长期临床试验毫克）[卓越®]
正在进行这项研究以评估 MK-0954A (L100/H12.5
mg) 在使用 MK-954H (L50/H12.5) 不受控制的原发性高血压参与者中
毫克）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断为原发性高血压。
- 参与者正在接受单一或双重高血压联合治疗，并且能够停用之前的抗高血压药物。
- 参与者的平均谷 SiDBP >=90mmHg 且 < 110mmHg。
- 参与者的平均波谷 SiSBP >=140mmHg 且 < 200mmHg。
- 参与者在筛选访视时没有临床显着异常。
排除标准：
- 参与者目前正在服用 > 2 种抗高血压药物。
- 参与者对 Nu-lotan 或 Preminent 和噻嗪类药物或相关药物（即含磺胺类“氯噻酮”药物）的成分有明显的多重和/或严重过敏史。
- 参与者在签署知情同意书时是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近一年内有药物或酒精滥用或依赖史。
- 参与者怀孕或哺乳，或预期怀孕或筛查访视时妊娠试验呈阳性。
- 在签署知情同意书后的 30 天内，参与者目前正在或已经参与使用试验性化合物或设备进行的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MK-954H (L50/H12.5)
每日一粒组合片剂，口服，持续 8 周。
每片含氯沙坦 50 mg (L50) 和 12.5 mg 氢氯噻嗪 (H12.5)。
参与者将收到开放标签 MK-0954A (L100/H12.5)
口服，每天一次，持续 44 周（延长）
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含氯沙坦钾（50 毫克）和氢氯噻嗪（12.5 毫克）的片剂，每日一次
其他名称：
与 MK-0954A 匹配的安慰剂药片，每天一次
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实验性的：MK-0954A (L100/H12.5)
每日一粒组合片剂，口服，持续 8 周。
每片含氯沙坦 100 mg (L100) 和氢氯噻嗪 (H12.5) 12.5 mg。
参与者将继续口服 MK-0954A，每日一次，延长 44 周
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含有氯沙坦钾（100 毫克）和氢氯噻嗪（12.5 毫克）的片剂，每日一次
与 MK-954H 匹配的安慰剂药片，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究期间接受 MK-0954A (L100/H12.5) 时出现不良事件的参与者百分比（8 周双盲和/或 44 周开放标签扩展）
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时低谷坐位舒张压 (SiDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（双盲期结束）
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在参与者以坐姿休息至少 10 分钟后，使用自动血压计测量血压 (BP)。
BP 被确定为 3 次重复测量的平均值，在 BP 测量之间至少间隔 1 至 2 分钟。
记录的血压是 3 个读数的计算平均值。
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基线和第 8 周（双盲期结束）
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第 8 周时低谷坐位收缩压 (SiSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（双盲期结束）
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在参与者以坐姿休息至少 10 分钟后，使用自动血压计测量血压 (BP)。
BP 被确定为 3 次重复测量的平均值，在 BP 测量之间至少间隔 1 至 2 分钟。
记录的血压是 3 个读数的计算平均值。
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基线和第 8 周（双盲期结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月29日
初级完成 (实际的)
2012年12月4日
研究完成 (实际的)
2012年12月4日
研究注册日期
首次提交
2011年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月1日
首次发布 (估计的)
2011年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0954A-351
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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