Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af sikkerheden ved MK-0954A hos patienter med essentiel hypertension (MK-0954A-351)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, randomiseret, aktivt sammenlignende kontrolleret og et langtids klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden ved MK-0954A (L100/H12,5 mg) hos japanske patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med MK-954H (L50/H12,5) mg) [PREMINENT®]

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden af ​​MK-0954A (L100/H12.5) mg) hos deltagere i essentiel hypertension, som er ukontrollerede med MK-954H (L50/H12.5) mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har diagnosen essentiel hypertension.
  • Deltageren bliver behandlet med en enkelt eller dobbelt kombinationsbehandling for hypertension og vil være i stand til at seponere den tidligere antihypertensive medicin.
  • Deltageren har en gennemsnitlig dal SiDBP på >=90mmHg og <110mmHg.
  • Deltageren har en gennemsnitlig dal SiSBP på >=140mmHg og <200mmHg.
  • Deltageren har ingen klinisk signifikant abnormitet ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren tager i øjeblikket > 2 antihypertensiv medicin.
  • Deltageren har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier over for ingredienser i Nu-lotan eller Preminent og thiazidlægemiddel eller beslægtet lægemiddel (dvs. sulfonamidholdige "chlortalidon"-medicin).
  • Deltageren er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie inden for det sidste år med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid, eller graviditetstesten er positiv ved screeningsbesøget.
  • Deltageren deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MK-954H (L50/H12,5)
En kombinationstablet dagligt, oralt, i 8 uger. Hver tablet indeholder Losartan 50 mg (L50) og 12,5 mg hydrochlorthiazid (H12,5). Deltagerne vil derefter modtage åbent mærke MK-0954A (L100/H12.5) oralt en gang dagligt i 44 uger (forlængelse)
Medicin: MK-954H
Tablet indeholdende losartankalium (50 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 mg), én gang dagligt
Andre navne:
  • Preminent®
Medicin: Placebo til MK-0954A
Placebotablet, der matcher MK-0954A, én gang dagligt
Eksperimentel: MK-0954A (L100/H12,5)
En kombinationstablet dagligt, oralt, i 8 uger. Hver tablet indeholder Losartan 100 mg (L100) og 12,5 mg hydrochlorthiazid (H12,5). Deltagerne vil fortsat modtage MK-0954A mundtligt én gang dagligt i 44 ugers forlængelse
Medicin: MK-0954A
Tablet indeholdende losartankalium (100 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 mg), én gang dagligt
Medicin: Placebo til MK-954H
Placebotablet, der matcher MK-954H, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, da de modtog MK-0954A (L100/H12.5) under undersøgelsen (8-ugers dobbeltblind og/eller 44-ugers Open-label forlængelse)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det laveste siddende diastoliske blodtryk (SiDBP) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 (slut på dobbeltblind periode)
Blodtrykket (BP) blev målt med et automatisk blodtryksmåler efter at deltageren har hvilet i siddende stilling i mindst 10 minutter. BP blev bestemt ud fra et gennemsnit af 3 gentagelsesmålinger opnået med mindst et 1- til 2-minutters interval mellem BP-målinger. Det registrerede BP var det beregnede gennemsnit af de 3 aflæsninger.
Baseline og uge 8 (slut på dobbeltblind periode)
Ændring fra baseline i det laveste siddende systoliske blodtryk (SiSBP) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 (slut på dobbeltblind periode)
Blodtrykket (BP) blev målt med et automatisk blodtryksmåler efter at deltageren har hvilet i siddende stilling i mindst 10 minutter. BP blev bestemt ud fra et gennemsnit af 3 gentagelsesmålinger opnået med mindst et 1- til 2-minutters interval mellem BP-målinger. Det registrerede BP var det beregnede gennemsnit af de 3 aflæsninger.
Baseline og uge 8 (slut på dobbeltblind periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Anslået)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954A-351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med MK-954H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner