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Uno studio a lungo termine sulla sicurezza di MK-0954A in pazienti con ipertensione essenziale (MK-0954A-351)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato con comparatore attivo e a lungo termine per studiare la sicurezza di MK-0954A (L100/H12,5 mg) in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale non controllata con MK-954H (L50/H12,5 mg) mg) [PREMINENT®]

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza di MK-0954A (L100/H12.5 mg) nei partecipanti con ipertensione essenziale non controllati con MK-954H (L50/H12.5 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di ipertensione essenziale.
  • Il partecipante è in trattamento con un trattamento a combinazione singola o doppia per l'ipertensione e sarà in grado di interrompere il precedente farmaco antipertensivo.
  • Il partecipante ha un SiDBP minimo medio di >=90mmHg e <110mmHg.
  • Il partecipante ha una SiSBP di valle media di >= 140 mmHg e < 200 mmHg.
  • - Il partecipante non presenta anomalie clinicamente significative alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sta attualmente assumendo> 2 farmaci antipertensivi.
  • - Il partecipante ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative agli ingredienti di Nu-lotan o Premiminent e farmaci tiazidici o farmaci correlati (ad es. medicinali "clortalidone" contenenti sulfamidici).
  • Il partecipante è, al momento della firma del consenso informato, un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente nell'ultimo anno di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • - La partecipante è incinta o sta allattando, o sta aspettando di concepire o il test di gravidanza è positivo alla visita di screening.
  • - Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: MK-954H (L50/H12.5)
Una compressa di combinazione al giorno, per via orale, per 8 settimane. Ogni compressa contiene Losartan 50 mg (L50) e 12,5 mg di idroclorotiazide (H12,5). I partecipanti riceveranno quindi l'etichetta aperta MK-0954A (L100/H12.5) per via orale, una volta al giorno per 44 settimane (estensione)
Droga: MK-954H
Compressa contenente losartan potassico (50 mg) e idroclorotiazide (12,5 mg), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Preminente®
Droga: Placebo per MK-0954A
Compressa placebo per abbinare MK-0954A, una volta al giorno
SPERIMENTALE: MK-0954A (L100/H12.5)
Una compressa di combinazione al giorno, per via orale, per 8 settimane. Ogni compressa contiene Losartan 100 mg (L100) e 12,5 mg di idroclorotiazide (H12,5). I partecipanti continueranno a ricevere MK-0954A per via orale, una volta al giorno per un'estensione di 44 settimane
Droga: MK-0954A
Compressa contenente losartan potassico (100 mg) e idroclorotiazide (12,5 mg), una volta al giorno
Droga: Da placebo a MK-954H
Compressa placebo da abbinare a MK-954H, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso durante la ricezione di MK-0954A (L100/H12.5) durante lo studio (8 settimane in doppio cieco e/o 44 settimane di estensione in aperto)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (fine del periodo in doppio cieco)
La pressione sanguigna (BP) è stata misurata con uno sfigmomanometro automatico dopo che il partecipante è rimasto a riposo in posizione seduta per almeno 10 minuti. La pressione arteriosa è stata determinata calcolando la media di 3 misurazioni ripetute ottenute con un intervallo di almeno 1-2 minuti tra le misurazioni della pressione arteriosa. La PA registrata era la media calcolata delle 3 letture.
Basale e settimana 8 (fine del periodo in doppio cieco)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica bassa in posizione seduta (SiSBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (fine del periodo in doppio cieco)
La pressione sanguigna (BP) è stata misurata con uno sfigmomanometro automatico dopo che il partecipante è rimasto a riposo in posizione seduta per almeno 10 minuti. La pressione arteriosa è stata determinata calcolando la media di 3 misurazioni ripetute ottenute con un intervallo di almeno 1-2 minuti tra le misurazioni della pressione arteriosa. La PA registrata era la media calcolata delle 3 letture.
Basale e settimana 8 (fine del periodo in doppio cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0954A-351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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