Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à long terme sur l'innocuité du MK-0954A chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (MK-0954A-351)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai clinique de phase III, randomisé, à comparateur actif et à long terme pour étudier l'innocuité du MK-0954A (L100/H12,5 mg) chez des patients japonais souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par le MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®]

Cette étude est menée pour évaluer la sécurité du MK-0954A (L100/H12.5 mg) chez les participants souffrant d'hypertension essentielle qui ne sont pas contrôlés avec le MK-954H (L50/H12,5 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic d'hypertension essentielle.
  • Le participant est traité avec un seul ou deux traitements combinés pour l'hypertension et sera en mesure d'arrêter le médicament antihypertenseur antérieur.
  • Le participant a un SiDBP moyen >= 90 mmHg et < 110 mmHg.
  • Le participant a un SiSBP moyen de >= 140 mmHg et < 200 mmHg.
  • Le participant ne présente aucune anomalie cliniquement significative lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Le participant prend actuellement > 2 médicaments antihypertenseurs.
  • Le participant a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes aux ingrédients de Nu-lotan ou de Preminent et de médicaments thiazidiques ou de médicaments apparentés (c.
  • Le participant est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents au cours de la dernière année d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • La participante est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou le test de grossesse est positif lors de la visite de dépistage.
  • Le participant participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: MK-954H (L50/H12.5)
Un comprimé combiné par jour, par voie orale, pendant 8 semaines. Chaque comprimé contient 50 mg de losartan (L50) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (H12.5). Les participants recevront ensuite l'étiquette ouverte MK-0954A (L100/H12.5) par voie orale, une fois par jour pendant 44 semaines (prolongation)
Médicament: MK-954H
Comprimé contenant du losartan potassique (50 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 mg), une fois par jour
Autres noms:
  • Prééminent®
Médicament: Placebo contre MK-0954A
Comprimé placebo correspondant au MK-0954A, une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: MK-0954A (L100/H12.5)
Un comprimé combiné par jour, par voie orale, pendant 8 semaines. Chaque comprimé contient 100 mg de losartan (L100) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (H12.5). Les participants continueront de recevoir le MK-0954A par voie orale, une fois par jour pendant une prolongation de 44 semaines
Médicament: MK-0954A
Comprimé contenant du losartan potassique (100 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 mg), une fois par jour
Médicament: Placebo contre MK-954H
Comprimé placebo correspondant au MK-954H, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable lors de la réception de MK-0954A (L100/H12.5) au cours de l'étude (8 semaines en double aveugle et/ou 44 semaines de prolongation en ouvert)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en position assise (SiDBP) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8 (fin de la période en double aveugle)
La pression artérielle (TA) a été mesurée avec un sphygmomanomètre automatique après que le participant se soit reposé en position assise pendant au moins 10 minutes. La pression artérielle a été déterminée en faisant la moyenne de 3 mesures répétées obtenues à au moins un intervalle de 1 à 2 minutes entre les mesures de la pression artérielle. La BP enregistrée était la moyenne calculée des 3 lectures.
Ligne de base et semaine 8 (fin de la période en double aveugle)
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique en position assise (SiSBP) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8 (fin de la période en double aveugle)
La pression artérielle (TA) a été mesurée avec un sphygmomanomètre automatique après que le participant se soit reposé en position assise pendant au moins 10 minutes. La pression artérielle a été déterminée en faisant la moyenne de 3 mesures répétées obtenues à au moins un intervalle de 1 à 2 minutes entre les mesures de la pression artérielle. La BP enregistrée était la moyenne calculée des 3 lectures.
Ligne de base et semaine 8 (fin de la période en double aveugle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

4 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0954A-351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur MK-954H

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner