Долгосрочное исследование безопасности MK-0954A у пациентов с гипертонической болезнью (MK-0954A-351)
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Фаза III, рандомизированное, контролируемое активным компаратором и долгосрочное клиническое испытание для изучения безопасности MK-0954A (L100/H12,5 мг) у японских пациентов с эссенциальной гипертензией, не контролируемой MK-954H (L50/H12,5). мг) [ПРЕМИНЕНТ®]
Это исследование проводится для оценки безопасности MK-0954A (L100/H12.5
мг) у участников эссенциальной гипертензии, не контролируемых с помощью MK-954H (L50/H12.5
мг).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника диагностирована эссенциальная гипертензия.
- Участник получает однократное или двойное комбинированное лечение гипертензии и сможет прекратить прием предшествующих антигипертензивных препаратов.
- Участник имеет среднее минимальное SiDBP >=90 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст.
- Участник имеет среднее минимальное SiSBP >=140 мм рт.ст. и <200 мм рт.ст.
- У участника нет клинически значимых отклонений при скрининговом посещении.
Критерий исключения:
- В настоящее время участник принимает > 2 антигипертензивных препаратов.
- У участника в анамнезе была значительная множественная и/или тяжелая аллергия на ингредиенты Nu-lotan или Preminent и тиазидный препарат или связанный с ним препарат (например, сульфаниламидсодержащие препараты «хлорталидон»).
- Участник на момент подписания информированного согласия употреблял рекреационные или запрещенные наркотики или имел недавнюю историю злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя в течение последнего года.
- Участница беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия, или тест на беременность дал положительный результат во время скринингового визита.
- Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МК-954Х (L50/H12,5)
Одна комбинированная таблетка в день перорально в течение 8 недель.
1 таблетка содержит лозартана 50 мг (L50) и 12,5 мг гидрохлоротиазида (H12.5).
Затем участники получат открытую этикетку MK-0954A (L100/H12.5).
перорально, один раз в день в течение 44 недель (продление)
|
Таблетка, содержащая лозартан калия (50 мг) и гидрохлоротиазид (12,5 мг), один раз в день
Другие имена:
Таблетка-плацебо, соответствующая MK-0954A, один раз в день
|
|
Экспериментальный: МК-0954А (L100/H12.5)
Одна комбинированная таблетка в день перорально в течение 8 недель.
1 таблетка содержит лозартана 100 мг (L100) и 12,5 мг гидрохлоротиазида (H12.5).
Участники будут продолжать получать MK-0954A перорально один раз в день в течение 44 недель.
|
Таблетка, содержащая лозартан калия (100 мг) и гидрохлоротиазид (12,5 мг), один раз в день
Таблетка-плацебо, соответствующая MK-954H, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление при получении MK-0954A (L100/H12.5) во время исследования (8-недельное двойное слепое и/или 44-недельное открытое продление)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального диастолического артериального давления (SiDBP) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец двойного слепого периода)
|
Артериальное давление (АД) измеряли с помощью автоматического сфигмоманометра после того, как участник отдыхал в сидячем положении не менее 10 минут.
АД определяли, усредняя 3 повторных измерения, полученные с интервалом не менее 1–2 минут между измерениями АД.
Записанное АД представляло собой рассчитанное среднее из трех показаний.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец двойного слепого периода)
|
|
Изменение минимального систолического артериального давления сидя (SiSBP) по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец двойного слепого периода)
|
Артериальное давление (АД) измеряли с помощью автоматического сфигмоманометра после того, как участник отдыхал в сидячем положении не менее 10 минут.
АД определяли, усредняя 3 повторных измерения, полученные с интервалом не менее 1–2 минут между измерениями АД.
Записанное АД представляло собой рассчитанное среднее из трех показаний.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец двойного слепого периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0954A-351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .