En langtidsstudie av sikkerheten til MK-0954A hos pasienter med essensiell hypertensjon (MK-0954A-351)
8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En fase III, randomisert, aktiv-komparatorkontrollert og en langsiktig klinisk studie for å studere sikkerheten til MK-0954A (L100/H12,5 mg) hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med MK-954H (L50/H12,5) mg) [PREMINENT®]
Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten til MK-0954A (L100/H12.5)
mg) hos deltakere med essensiell hypertensjon som er ukontrollerte med MK-954H (L50/H12.5)
mg).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har diagnosen essensiell hypertensjon.
- Deltakeren blir behandlet med en enkelt eller dobbel kombinasjonsbehandling for hypertensjon og vil kunne seponere den tidligere antihypertensiva medisinen.
- Deltakeren har en gjennomsnittlig bunn SiDBP på >=90mmHg og <110mmHg.
- Deltakeren har en gjennomsnittlig bunn SiSBP på >=140mmHg og <200mmHg.
- Deltakeren har ingen klinisk signifikant abnormitet ved screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren tar for tiden > 2 antihypertensive medisiner.
- Deltakeren har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier mot ingrediensene i Nu-lotan eller Preminent og tiazidmedisin eller beslektet legemiddel (dvs. sulfonamidholdige "klortalidon"-medisiner).
- Deltakeren er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie i løpet av det siste året med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller graviditetstesten er positiv ved screeningbesøk.
- Deltakeren deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter å ha signert informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MK-954H (L50/H12,5)
En kombinasjonstablett daglig, oralt, i 8 uker.
Hver tablett inneholder Losartan 50 mg (L50) og 12,5 mg hydroklortiazid (H12,5).
Deltakerne vil da motta åpen etikett MK-0954A (L100/H12.5)
oralt, en gang daglig i 44 uker (forlengelse)
|
Tablett som inneholder losartankalium (50 mg) og hydroklortiazid (12,5 mg), én gang daglig
Andre navn:
Placebotablett som matcher MK-0954A, én gang daglig
|
|
Eksperimentell: MK-0954A (L100/H12,5)
En kombinasjonstablett daglig, oralt, i 8 uker.
Hver tablett inneholder Losartan 100 mg (L100) og 12,5 mg hydroklortiazid (H12,5).
Deltakerne vil fortsette å motta MK-0954A muntlig, en gang daglig i 44 ukers forlengelse
|
Tablett som inneholder losartankalium (100 mg) og hydroklortiazid (12,5 mg), én gang daglig
Placebotablett som matcher MK-954H, én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse da de mottok MK-0954A (L100/H12.5) under studien (8 ukers dobbeltblind og/eller 44 ukers åpen utvidelse)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) ved uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8 (slutt av dobbeltblindperiode)
|
Blodtrykket (BP) ble målt med et automatisk blodtrykksmåler etter at deltakeren har hvilet i sittende stilling i minst 10 minutter.
BP ble bestemt med et gjennomsnitt av 3 replikatmålinger oppnådd med minst 1 til 2 minutters intervall mellom BP-målinger.
Det registrerte BP var det beregnede gjennomsnittet av de 3 målingene.
|
Baseline og uke 8 (slutt av dobbeltblindperiode)
|
|
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk (SiSBP) ved uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8 (slutt av dobbeltblindperiode)
|
Blodtrykket (BP) ble målt med et automatisk blodtrykksmåler etter at deltakeren har hvilet i sittende stilling i minst 10 minutter.
BP ble bestemt med et gjennomsnitt av 3 replikatmålinger oppnådd med minst 1 til 2 minutters intervall mellom BP-målinger.
Det registrerte BP var det beregnede gjennomsnittet av de 3 målingene.
|
Baseline og uke 8 (slutt av dobbeltblindperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
2. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0954A-351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .