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Eine Langzeitstudie zur Sicherheit von MK-0954A bei Patienten mit essentieller Hypertonie (MK-0954A-351)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte und langfristige klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von MK-0954A (L100/H12,5 mg) bei japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®]

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit von MK-0954A (L100/H12.5 mg) bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie, die nicht mit MK-954H (L50/H12.5 mg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von essentieller Hypertonie.
  • Der Teilnehmer wird mit einer Einzel- oder Doppelkombinationsbehandlung gegen Bluthochdruck behandelt und kann die vorherige blutdrucksenkende Medikation absetzen.
  • Der Teilnehmer hat einen mittleren SiDBP-Talwert von >= 90 mmHg und < 110 mmHg.
  • Der Teilnehmer hat einen SiSBP-Tiefstwert von >= 140 mmHg und < 200 mmHg.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch keine klinisch signifikante Anomalie.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt derzeit > 2 blutdrucksenkende Medikamente ein.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte signifikante multiple und/oder schwere Allergien gegen Inhaltsstoffe von Nu-lotan oder Preminent und Thiazide oder verwandte Medikamente (d. h. sulfonamidhaltige „Chlortalidon“-Medikamente).
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte innerhalb des letzten Jahres eine aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet eine Empfängnis oder der Schwangerschaftstest ist beim Screening-Besuch positiv.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MK-954H (L50/H12,5)
Eine Kombinationstablette täglich oral für 8 Wochen. Jede Tablette enthält Losartan 50 mg (L50) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (H12,5). Die Teilnehmer erhalten dann Open Label MK-0954A (L100/H12.5) oral, einmal täglich für 44 Wochen (Verlängerung)
Arzneimittel: MK-954H
Tablette mit Losartan-Kalium (50 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Vorzüglich®
Arzneimittel: Placebo gegen MK-0954A
Placebo-Tablette, passend zu MK-0954A, einmal täglich
EXPERIMENTAL: MK-0954A (L100/H12.5)
Eine Kombinationstablette täglich oral für 8 Wochen. Jede Tablette enthält Losartan 100 mg (L100) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (H12,5). Die Teilnehmer erhalten MK-0954A weiterhin oral einmal täglich für eine 44-wöchige Verlängerung
Arzneimittel: MK-0954A
Tablette mit Losartan-Kalium (100 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg), einmal täglich
Arzneimittel: Placebo gegen MK-954H
Placebo-Tablette, passend zu MK-954H, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis erlebten, als sie MK-0954A (L100/H12.5) während der Studie erhielten (8-wöchige doppelblinde und/oder 44-wöchige offene Verlängerung)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Trogsitzen (SiDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Ende der Doppelblindphase)
Der Blutdruck (BP) wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in einer sitzenden Position ausgeruht hatte. Der Blutdruck wurde bestimmt, indem drei Wiederholungsmessungen gemittelt wurden, die in einem Intervall von mindestens 1 bis 2 Minuten zwischen den Blutdruckmessungen erhalten wurden. Der aufgezeichnete Blutdruck war der berechnete Durchschnitt der 3 Messwerte.
Baseline und Woche 8 (Ende der Doppelblindphase)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SiSBP) im Trogsitzen in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Ende der Doppelblindphase)
Der Blutdruck (BP) wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in einer sitzenden Position ausgeruht hatte. Der Blutdruck wurde bestimmt, indem drei Wiederholungsmessungen gemittelt wurden, die in einem Intervall von mindestens 1 bis 2 Minuten zwischen den Blutdruckmessungen erhalten wurden. Der aufgezeichnete Blutdruck war der berechnete Durchschnitt der 3 Messwerte.
Baseline und Woche 8 (Ende der Doppelblindphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0954A-351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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