Un estudio a largo plazo de la seguridad de MK-0954A en pacientes con hipertensión esencial (MK-0954A-351)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con un comparador activo y a largo plazo para estudiar la seguridad de MK-0954A (L100/H12.5 mg) en pacientes japoneses con hipertensión esencial no controlada con MK-954H (L50/H12.5 mg) [PREMINENT®]
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad de MK-0954A (L100/H12.5
mg) en participantes con hipertensión esencial que no están controlados con MK-954H (L50/H12.5
mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de hipertensión esencial.
- El participante está siendo tratado con un tratamiento de combinación simple o doble para la hipertensión y podrá suspender el medicamento antihipertensivo anterior.
- El participante tiene una SiDBP mínima media de >= 90 mmHg y < 110 mmHg.
- El participante tiene una PASSi mínima media de >=140 mmHg y < 200 mmHg.
- El participante no tiene anomalías clínicamente significativas en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- El participante está tomando actualmente > 2 medicamentos antihipertensivos.
- El participante tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas a los ingredientes de Nu-lotan o Preeminent y al fármaco tiazídico o a un fármaco relacionado (es decir, medicamentos "clortalidona" que contienen sulfonamida).
- El participante es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente en el último año de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- La participante está embarazada o amamantando, o espera concebir o la prueba de embarazo es positiva en la visita de selección.
- El participante está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MK-954H (L50/H12.5)
Una tableta combinada al día, por vía oral, durante 8 semanas.
Cada comprimido contiene Losartán 50 mg (L50) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (H12,5).
Luego, los participantes recibirán el MK-0954A de etiqueta abierta (L100/H12.5)
por vía oral, una vez al día durante 44 semanas (extensión)
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Comprimido que contiene losartán potásico (50 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg), una vez al día
Otros nombres:
Tableta de placebo para que coincida con MK-0954A, una vez al día
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Experimental: MK-0954A (L100/H12.5)
Una tableta combinada al día, por vía oral, durante 8 semanas.
Cada comprimido contiene Losartán 100 mg (L100) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (H12,5).
Los participantes seguirán recibiendo MK-0954A por vía oral, una vez al día durante una extensión de 44 semanas.
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Comprimido que contiene losartán potásico (100 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg), una vez al día
Tableta de placebo para que coincida con MK-954H, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso al recibir MK-0954A (L100/H12.5) durante el estudio (doble ciego de 8 semanas y/o extensión abierta de 44 semanas)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica sentada mínima (SiDBP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (final del período doble ciego)
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La presión arterial (PA) se midió con un esfigmomanómetro automático después de que el participante haya estado sentado en reposo durante al menos 10 minutos.
La PA se determinó promediando 3 mediciones repetidas obtenidas al menos con un intervalo de 1 a 2 minutos entre las mediciones de la PA.
La PA registrada fue el promedio calculado de las 3 lecturas.
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Línea de base y semana 8 (final del período doble ciego)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentada mínima (SiSBP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (final del período doble ciego)
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La presión arterial (PA) se midió con un esfigmomanómetro automático después de que el participante haya estado sentado en reposo durante al menos 10 minutos.
La PA se determinó promediando 3 mediciones repetidas obtenidas al menos con un intervalo de 1 a 2 minutos entre las mediciones de la PA.
La PA registrada fue el promedio calculado de las 3 lecturas.
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Línea de base y semana 8 (final del período doble ciego)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0954A-351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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