Um estudo de longo prazo sobre a segurança do MK-0954A em pacientes com hipertensão essencial (MK-0954A-351)
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um ensaio clínico de Fase III, randomizado, controlado por comparador ativo e de longo prazo para estudar a segurança de MK-0954A (L100/H12,5 mg) em pacientes japoneses com hipertensão essencial não controlada com MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®]
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança do MK-0954A (L100/H12.5
mg) em participantes com hipertensão essencial que não estão controlados com MK-954H (L50/H12.5
mg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de hipertensão essencial.
- O participante está sendo tratado com um tratamento de combinação única ou dupla para hipertensão e poderá descontinuar a medicação anti-hipertensiva anterior.
- O participante tem uma SiDBP mínima média de >=90mmHg e <110mmHg.
- O participante tem um SiSBP médio de >=140mmHg e <200mmHg.
- O participante não tem nenhuma anormalidade clinicamente significativa na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- O participante está atualmente tomando > 2 medicamentos anti-hipertensivos.
- O participante tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas a ingredientes de Nu-lotan ou Preminent e medicamentos tiazídicos ou medicamentos relacionados (ou seja, medicamentos "clortalidona" contendo sulfonamidas).
- O participante é, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente no último ano de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
- A participante está grávida ou amamentando, ou espera engravidar ou o teste de gravidez é positivo na consulta de triagem.
- O participante está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MK-954H (L50/H12.5)
Um comprimido combinado por dia, por via oral, durante 8 semanas.
Cada comprimido contém Losartan 50 mg (L50) e 12,5 mg de hidroclorotiazida (H12.5).
Os participantes receberão então o rótulo aberto MK-0954A (L100/H12.5)
por via oral, uma vez ao dia durante 44 semanas (extensão)
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Comprimido contendo losartana potássica (50 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg), uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido placebo para corresponder ao MK-0954A, uma vez ao dia
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Experimental: MK-0954A (L100/H12.5)
Um comprimido combinado por dia, por via oral, durante 8 semanas.
Cada comprimido contém Losartan 100 mg (L100) e 12,5 mg de hidroclorotiazida (H12.5).
Os participantes continuarão a receber MK-0954A por via oral, uma vez ao dia, durante uma extensão de 44 semanas.
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Comprimido contendo losartana potássica (100 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg), uma vez ao dia
Comprimido placebo para corresponder ao MK-954H, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso ao receber MK-0954A (L100/H12.5) durante o estudo (8 semanas duplo-cego e/ou extensão aberta de 44 semanas)
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica sentada no vale (SiDBP) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8 (final do período duplo-cego)
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A pressão arterial (PA) foi medida com um esfigmomanômetro automático após o participante estar em repouso na posição sentada por pelo menos 10 minutos.
A PA foi determinada com uma média de 3 medições repetidas obtidas com pelo menos um intervalo de 1 a 2 minutos entre as medições da PA.
A PA registrada foi a média calculada das 3 leituras.
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Linha de base e semana 8 (final do período duplo-cego)
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentada no vale (SiSBP) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8 (final do período duplo-cego)
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A pressão arterial (PA) foi medida com um esfigmomanômetro automático após o participante estar em repouso na posição sentada por pelo menos 10 minutos.
A PA foi determinada com uma média de 3 medições repetidas obtidas com pelo menos um intervalo de 1 a 2 minutos entre as medições da PA.
A PA registrada foi a média calculada das 3 leituras.
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Linha de base e semana 8 (final do período duplo-cego)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0954A-351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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