En långtidsstudie av säkerheten för MK-0954A hos patienter med essentiell hypertoni (MK-0954A-351)
8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En fas III, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad och en långtidsstudie för att studera säkerheten för MK-0954A (L100/H12,5 mg) hos japanska patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med MK-954H (L50/H12,5) mg) [PREMINENT®]
Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten för MK-0954A (L100/H12.5)
mg) hos deltagare med essentiell hypertoni som är okontrollerade med MK-954H (L50/H12.5)
mg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har diagnosen essentiell hypertoni.
- Deltagaren behandlas med en enkel eller dubbel kombinationsbehandling för hypertoni och kommer att kunna avbryta den tidigare antihypertensiva medicinen.
- Deltagaren har ett genomsnittligt dalvärde för SiDBP på >=90mmHg och <110mmHg.
- Deltagaren har ett genomsnittligt dalvärde för SiSBP på >=140 mmHg och < 200 mmHg.
- Deltagaren har inga kliniskt signifikanta avvikelser vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren tar för närvarande > 2 antihypertensiva läkemedel.
- Deltagaren har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier mot ingredienser i Nu-lotan eller Preminent och tiazidläkemedel eller besläktat läkemedel (dvs. sulfonamid-innehållande "klortalidon"-läkemedel).
- Deltagaren är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en användare av rekreations- eller illegala droger eller har haft en nyligen anamnes under det senaste året av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
- Deltagaren är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller graviditetstestet är positivt vid screeningbesöket.
- Deltagaren deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MK-954H (L50/H12,5)
En kombinationstablett dagligen, oralt, i 8 veckor.
Varje tablett innehåller Losartan 50 mg (L50) och 12,5 mg hydroklortiazid (H12,5).
Deltagarna kommer då att få öppen etikett MK-0954A (L100/H12.5)
oralt, en gång dagligen i 44 veckor (förlängning)
|
Tablett innehållande kaliumlosartankalium (50 mg) och hydroklortiazid (12,5 mg), en gång dagligen
Andra namn:
Placebotablett som matchar MK-0954A, en gång dagligen
|
|
Experimentell: MK-0954A (L100/H12,5)
En kombinationstablett dagligen, oralt, i 8 veckor.
Varje tablett innehåller Losartan 100 mg (L100) och 12,5 mg hydroklortiazid (H12,5).
Deltagarna kommer att fortsätta att få MK-0954A oralt, en gång dagligen i 44 veckors förlängning
|
Tablett innehållande losartankalium (100 mg) och hydroklortiazid (12,5 mg), en gång dagligen
Placebotablett som matchar MK-954H, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som upplevde en negativ händelse när de fick MK-0954A (L100/H12.5) under studien (8 veckors dubbelblind och/eller 44 veckors öppen förlängning)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sitt diastoliska blodtryck (SiDBP) under vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (slutet av dubbelblindperiod)
|
Blodtrycket (BP) mättes med en automatisk blodtrycksmätare efter att deltagaren har vilat i sittande ställning i minst 10 minuter.
BP bestämdes med ett genomsnitt av 3 replikatmätningar som erhölls med minst 1 till 2 minuters intervall mellan BP-mätningarna.
Det registrerade blodtrycket var det beräknade medelvärdet av de 3 avläsningarna.
|
Baslinje och vecka 8 (slutet av dubbelblindperiod)
|
|
Förändring från baslinjen i dalsittande systoliskt blodtryck (SiSBP) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (slutet av dubbelblindperiod)
|
Blodtrycket (BP) mättes med en automatisk blodtrycksmätare efter att deltagaren har vilat i sittande ställning i minst 10 minuter.
BP bestämdes med ett genomsnitt av 3 replikatmätningar som erhölls med minst 1 till 2 minuters intervall mellan BP-mätningarna.
Det registrerade blodtrycket var det beräknade medelvärdet av de 3 avläsningarna.
|
Baslinje och vecka 8 (slutet av dubbelblindperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2011
Första postat (Beräknad)
2 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0954A-351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .